에슈어(모델 ESS505) 여성임신방지장치의 안전성과 유효성
2017년 3월 20일 업데이트: Bayer
영구 피임을 원하는 여성의 임신을 예방하기 위한 ESS505® 장치의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관 임상 연구
영구 피임용 Essure System ESS505 장치의 임신 예방에 대한 안전성 및 장기(약 1년) 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 Conceptus, Inc.에 의해 게시되었습니다.
Conceptus, Inc.를 인수한 후 Bayer는 이제 시험의 후원자가 되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 21~44세 여성
- 영구 피임을 원하는 피험자
- 체중이 40~136kg(90~300파운드) 범위인 피험자
- 피임법으로 ESS505에만 의존하면서 임신 위험을 감수할 의향이 있는 피험자
- 병력 및 신체 검사에서 양측 생존 가능하고 개방된 나팔관을 나타내는 피험자
- 프로토콜을 준수할 수 있는 피험자는 후속 방문이 필요했습니다(예: 3개월 클리닉 방문 및 12개월 전화 인터뷰).
- 등록 전에 서면 동의서를 제공한 피험자
- 장치 착용 경험에 대해 임상적으로 적절하고 신뢰할 수 있는 피드백을 제공할 수 있는 충분한 정신 능력이 있는 피험자
- 피험자는 그녀의 익명화된 개인 데이터가 연구 후원자, 필요한 지역 및 국제 규제 기관에 제공될 것이라는 데 동의합니다.
- ESS505 사용 지침(IFU)에 설명된 대로 사용에 대한 금기 사항이 없는 피험자
제외 기준:
- 어느 나팔관에서 알려진 근위 난관 폐색이 있는 피험자
- 나팔관 소독 시술을 받은 피험자
- 단각 자궁으로 진단된 피험자
- 나팔관 개구 평가를 방해할 수 있는 자궁내막 또는 자궁근막 병리로 진단된 피험자
- ESS505 배치 시점에 부수적인 자궁내 시술을 받을 예정인 피험자; IUD 제거는 수반되는 절차로 간주되지 않습니다.
- 임신이 의심되거나 임신이 확인된 피험자
- 산후 또는 예정된 ESS505 배치 ≤6주에 임신 중절을 겪은 피험자
- 활성 상부 또는 하부 골반 감염으로 진단된 피험자
- ESS505 IFU에 설명된 대로 사용에 대해 하나 이상의 금기 사항이 있는 피험자
- 피험자는 절차 전 임신 테스트에서 양성을 나타냅니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ESS505
질식 접근법을 사용하여 나팔관의 근위 부분에 영구 피임 시스템인 모델 ESS505의 양측 자궁경 배치.
삽입 후 약 ≤ 3시간 90일에 후속 질식 초음파(TVU) 또는 자궁난관조영술(HSG)을 수행했습니다.
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질식 접근법을 사용하여 나팔관의 근위 부분에 영구 피임 시스템인 모델 ESS505의 양측 자궁경 배치.
삽입 후 약 ≤ 3시간 90일에 후속 질식 초음파(TVU) 또는 자궁난관조영술(HSG)을 수행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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피임을 위해 ESS505에만 의존하는 성공적인 양측 이식 피험자 중 3개월에 임신 확인 발생.
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피임을 위해 ESS505에만 의존하는 성공적인 양측 이식 피험자 중 12개월에 임신 확인 발생
기간: 12 개월
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12 개월
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보고된 ESS505 배치 절차 관련 AE의 빈도(수)
기간: 3 개월
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등록 날짜, 2013년 1월 31일부터 이 임시 CSR의 데이터 마감일까지, 2014년 2월 23일.
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3 개월
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보고된 ESS505 배치 절차 관련 AE의 심각도
기간: 3 개월
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2013년 1월 31일부터 이 임시 CSR에 대한 데이터 마감까지, 2014년 2월 23일
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3 개월
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보고된 ESS505(기기) 착용 관련 AE의 빈도(수)
기간: 3 개월
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2013년 1월 31일부터 이 임시 CSR에 대한 데이터 마감까지, 2014년 2월 23일
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3 개월
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보고된 ESS505 착용 관련 AE의 심각도
기간: 3 개월
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2013년 1월 31일부터 이 임시 CSR에 대한 데이터 마감까지, 2014년 2월 23일
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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