Bezpečnost a účinnost zařízení Essure (model ESS505) k prevenci těhotenství u žen
20. března 2017 aktualizováno: Bayer
Multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení ESS505® k prevenci těhotenství u žen, které hledají trvalou antikoncepci
Vyhodnotit bezpečnost a dlouhodobou (přibližně jeden rok) účinnost zařízení Essure System for Permanent Birth Control ESS505 v prevenci těhotenství.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie byla dříve zveřejněna společností Conceptus, Inc.
Po akvizici Conceptus, Inc., je nyní Bayer sponzorem pokusu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 44 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 21 až 44 let
- Subjekty, které hledají trvalou antikoncepci
- Subjekty s tělesnou hmotností v rozmezí 40–136 kilogramů (90–300 liber)
- Subjekty ochotné přijmout riziko otěhotnění a přitom se spoléhat pouze na ESS505 jako antikoncepci
- Subjekty, u kterých anamnéza a fyzikální vyšetření ukazují bilaterální životaschopné a průchodné vejcovody
- Subjekty, které jsou schopny dodržet protokol, vyžadovaly následné návštěvy (např. 3měsíční návštěva kliniky a 12měsíční telefonický rozhovor)
- Subjekty, které před zápisem poskytnou písemný informovaný souhlas
- Subjekty, které mají dostatečnou mentální schopnost poskytnout klinicky relevantní a spolehlivou zpětnou vazbu týkající se jejích zkušeností s nošením zařízení
- Subjekty souhlasí s tím, že její anonymizované osobní údaje budou zpřístupněny zadavateli studie, příslušným regionálním a mezinárodním regulačním orgánům
- Subjekty, pro které neexistují žádné kontraindikace pro použití, jak je popsáno v ESS505 Instructions for Use (IFU)
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se známou okluzí proximálního vejcovodu v obou vejcovodech
- Subjekty, které podstoupily proceduru sterilizace vejcovodů
- Subjekty s diagnózou jednorohé dělohy
- Subjekty s diagnózou endometriální nebo myometriální patologie, která může zabránit hodnocení ústí vejcovodu
- Subjekty, u kterých je plánováno podstoupit souběžné nitroděložní procedury v době umístění ESS505; Odstranění IUD se nepovažuje za souběžný výkon
- Subjekty podezřelé z těhotenství nebo potvrzené těhotenství
- Subjekty po porodu nebo prodělaly ukončení těhotenství ≤ 6 týdnů plánovaného umístění ESS505
- Subjekty s diagnózou aktivní infekce horní nebo dolní pánve
- Subjekty, pro které existuje jedna nebo více kontraindikací pro použití, jak je popsáno v ESS505 IFU
- Subjekty mají pozitivní těhotenský test před výkonem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ESS505
Bilaterální hysteroskopické umístění permanentního antikoncepčního systému, model ESS505, do proximální části vejcovodů pomocí transvaginálního přístupu.
Následný transvaginální ultrazvuk (TVU) nebo hysterosalpingogram (HSG) byly provedeny přibližně ≤ 3 hodiny a 90 dní po zavedení inzertu.
|
Bilaterální hysteroskopické umístění permanentního antikoncepčního systému, model ESS505, do proximální části vejcovodů pomocí transvaginálního přístupu.
Následný transvaginální ultrazvuk (TVU) nebo hysterosalpingogram (HSG) byly provedeny přibližně ≤ 3 hodiny a 90 dní po zavedení inzertu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt potvrzeného těhotenství ve 3. měsíci u subjektů s úspěšným bilaterálním implantátem spoléhajících se pouze na ESS505 pro antikoncepci.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt potvrzeného těhotenství ve 12. měsíci mezi úspěšnými oboustranně implantovanými subjekty spoléhajícími se pouze na ESS505 pro antikoncepci
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Frekvence (počet) hlášených nežádoucích účinků souvisejících s postupem umístění ESS505
Časové okno: 3 měsíce
|
Datum zápisu, 31. ledna 2013 do uzávěrky dat pro tuto prozatímní CSR, 23. února 2014.
|
3 měsíce
|
|
Závažnost hlášených nežádoucích účinků souvisejících s postupem umístění ESS505
Časové okno: 3 měsíce
|
31. ledna 2013 do uzávěrky dat pro tuto prozatímní CSR, 23. února 2014
|
3 měsíce
|
|
Frekvence (počet) hlášených nežádoucích účinků souvisejících s nošením ESS505 (zařízení).
Časové okno: 3 měsíce
|
31. ledna 2013 do uzávěrky dat pro tuto prozatímní CSR, 23. února 2014
|
3 měsíce
|
|
Závažnost hlášených nežádoucích účinků souvisejících s nošením ESS505
Časové okno: 3 měsíce
|
31. ledna 2013 do uzávěrky dat pro tuto prozatímní CSR, 23. února 2014
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
19. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 16972
- ESS505-003 (Jiný identifikátor: Company Internal)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ESS505 (BAY1454033)
-
BayerAktivní, ne náborAntikoncepceŠpanělsko, Spojené státy, Holandsko, Kanada