Die Sicherheit und Wirksamkeit des Essure-Geräts (Modell ESS505) zur Schwangerschaftsverhütung bei Frauen
20. März 2017 aktualisiert von: Bayer
Eine multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ESS505®-Geräts zur Schwangerschaftsverhütung bei Frauen, die eine dauerhafte Empfängnisverhütung anstreben
Bewertung der Sicherheit und langfristigen (ungefähr ein Jahr) Wirksamkeit des Essure-Systems zur dauerhaften Empfängnisverhütung ESS505 bei der Schwangerschaftsverhütung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde zuvor von Conceptus, Inc. veröffentlicht.
Nach der Übernahme von Conceptus, Inc. ist Bayer nun Sponsor der Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
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Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
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Tiel, Niederlande, 4002 WP
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Zwolle, Niederlande, 8025 AB
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Córdoba, Spanien, 14004
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich im Alter zwischen 21 und 44 Jahren
- Probanden, die eine dauerhafte Empfängnisverhütung anstreben
- Probanden mit einem Körpergewicht im Bereich von 40 bis 136 Kilogramm (90 bis 300 Pfund)
- Probanden, die bereit sind, das Risiko einer Schwangerschaft in Kauf zu nehmen und sich dabei ausschließlich auf das ESS505 zur Empfängnisverhütung zu verlassen
- Probanden, bei denen die Anamnese und die körperliche Untersuchung auf beidseitig lebensfähige und durchgängige Eileiter schließen lassen
- Probanden, die in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten, erforderten Nachuntersuchungen (z. B. 3-monatiger Klinikbesuch und 12-monatiges Telefoninterview)
- Probanden, die vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Probanden, die über ausreichende geistige Fähigkeiten verfügen, um klinisch relevantes und zuverlässiges Feedback zu ihren Erfahrungen mit dem Tragen des Geräts zu geben
- Die Probanden erklären sich damit einverstanden, dass ihre anonymisierten personenbezogenen Daten dem Studiensponsor sowie den erforderlichen regionalen und internationalen Aufsichtsbehörden zur Verfügung gestellt werden
- Probanden, für die gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) des ESS505 keine Kontraindikationen für die Verwendung vorliegen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit bekanntem proximalen Tubenverschluss in einem der Eileiter
- Probanden, die sich einer Eileitersterilisation unterzogen haben
- Probanden, bei denen ein einhorniger Uterus diagnostiziert wurde
- Personen, bei denen eine Endometrium- oder Myometriumpathologie diagnostiziert wurde, die eine Beurteilung der Eileiterostien verhindern kann
- Probanden, bei denen zum Zeitpunkt der ESS505-Einbringung gleichzeitige intrauterine Eingriffe vorgesehen sind; Die Entfernung des IUP gilt nicht als begleitender Eingriff
- Personen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie schwanger sind oder die bestätigt wurden
- Probanden nach der Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch ≤6 Wochen nach der geplanten ESS505-Platzierung
- Personen, bei denen eine aktive Infektion des oberen oder unteren Beckens diagnostiziert wurde
- Probanden, bei denen eine oder mehrere Kontraindikationen für die Verwendung vorliegen, wie in der ESS505-Gebrauchsanweisung beschrieben
- Die Probanden haben einen positiven Schwangerschaftstest vor dem Eingriff
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ESS505
Bilaterale hysteroskopische Platzierung des permanenten Verhütungssystems, Modell ESS505, im proximalen Teil der Eileiter unter Verwendung eines transvaginalen Zugangs.
Anschließend wurde eine transvaginale Ultraschalluntersuchung (TVU) oder ein Hysterosalpingogramm (HSG) etwa ≤ 3 Stunden und 90 Tage nach der Platzierung des Einsatzes durchgeführt.
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Bilaterale hysteroskopische Platzierung des permanenten Verhütungssystems, Modell ESS505, im proximalen Teil der Eileiter unter Verwendung eines transvaginalen Zugangs.
Anschließend wurde eine transvaginale Ultraschalluntersuchung (TVU) oder ein Hysterosalpingogramm (HSG) etwa ≤ 3 Stunden und 90 Tage nach der Platzierung des Einsatzes durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten einer bestätigten Schwangerschaft nach 3 Monaten bei erfolgreich bilateral implantierten Probanden, die sich zur Empfängnisverhütung ausschließlich auf das ESS505 verlassen.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten einer bestätigten Schwangerschaft im Alter von 12 Monaten bei erfolgreich beidseitig implantierten Probanden, die sich zur Empfängnisverhütung ausschließlich auf das ESS505 verlassen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Häufigkeit (Anzahl) der gemeldeten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem ESS505-Platzierungsverfahren
Zeitfenster: 3 Monate
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Datum der Anmeldung: 31. Januar 2013 bis Datenschluss für diesen vorläufigen CSR, 23. Februar 2014.
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3 Monate
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Schweregrad der gemeldeten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem ESS505-Platzierungsverfahren
Zeitfenster: 3 Monate
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31. Januar 2013 bis Datenschluss für diese vorläufige CSR, 23. Februar 2014
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3 Monate
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Häufigkeit (Anzahl) der gemeldeten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Tragen von ESS505 (Gerät).
Zeitfenster: 3 Monate
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31. Januar 2013 bis Datenschluss für diese vorläufige CSR, 23. Februar 2014
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3 Monate
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Schweregrad der gemeldeten UEs im Zusammenhang mit dem Tragen von ESS505
Zeitfenster: 3 Monate
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31. Januar 2013 bis Datenschluss für diese vorläufige CSR, 23. Februar 2014
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 16972
- ESS505-003 (Andere Kennung: Company Internal)
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