Az Essure (ESS505 modell) készülék biztonsága és hatékonysága a nők terhességének megelőzésére
2017. március 20. frissítette: Bayer
Többközpontú klinikai vizsgálat az ESS505® eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a terhesség megelőzésére olyan nőknél, akik tartós fogamzásgátlást keresnek
Az Essure System for Permanent Birth Control ESS505 készülék biztonságosságának és hosszú távú (körülbelül egy éves) hatékonyságának értékelése a terhesség megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt korábban a Conceptus, Inc. tette közzé.
A Conceptus, Inc. felvásárlása után a Bayer most a próba szponzora.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
73
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hoofddorp, Hollandia, 2134 TM
-
Nieuwegein, Hollandia, 3435 CM
-
Tiel, Hollandia, 4002 WP
-
Zwolle, Hollandia, 8025 AB
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 és 44 év közötti nő
- Olyan alanyok, akik állandó fogamzásgátlást keresnek
- 40-136 kilogramm (90-300 font) testtömegű alanyok
- Alanyok, akik hajlandóak elfogadni a terhesség kockázatát, miközben kizárólag az ESS505-re hagyatkoznak fogamzásgátlásként
- Olyan alanyok, akiknél az anamnézis és a fizikális vizsgálat kétoldali életképes és nyitott petevezetéket jelez
- Azoknak az alanyoknak, akik képesek megfelelni a protokollnak, utóellenőrzésre volt szükségük (pl. 3 hónapos klinikai látogatás és 12 hónapos telefonos interjú)
- Azok az alanyok, akik a beiratkozás előtt írásos beleegyezésüket adják
- Olyan alanyok, akik elegendő mentális képességgel rendelkeznek ahhoz, hogy klinikailag releváns és megbízható visszajelzést adjanak az eszköz viselésével kapcsolatos tapasztalatairól
- Az alany beleegyezik abba, hogy anonimizált személyes adatait a tanulmány szponzora, a szükséges regionális és nemzetközi szabályozó szervek rendelkezésére bocsássák.
- Alanyok, akiknek nincs ellenjavallata az ESS505 használati utasításában (IFU) leírtak szerint
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknél ismert a proximális petevezeték elzáródása bármelyik petevezetékben
- Petevezeték sterilizálási eljáráson átesett alanyok
- Egyszarvú méhrel diagnosztizált alanyok
- Endometrium vagy myometrium patológiával diagnosztizált alanyok, amelyek megakadályozhatják a petevezeték ostia felmérését
- Azok az alanyok, akiket az ESS505 elhelyezésekor egyidejű méhen belüli eljárásoknak kell alávetni; Az IUD eltávolítása nem tekinthető egyidejű eljárásnak
- Olyan alanyok, akikről feltételezhető, hogy terhesek vagy megerősítették
- Az alanyok szülés után vagy terhességmegszakításon estek át ≤ 6 hetes tervezett ESS505 elhelyezéssel
- Aktív felső vagy alsó medencefertőzéssel diagnosztizált alanyok
- Alanyok, akiknél egy vagy több ellenjavallat áll fenn az ESS505 IFU-ban leírtak szerint
- Az alanyok terhességi tesztje pozitív az eljárás előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ESS505
A permanens születésszabályozó rendszer, az ESS505 modell kétoldali hiszteroszkópos elhelyezése a petevezetékek proximális részében, transzvaginális megközelítéssel.
Az ezt követő transzvaginális ultrahangot (TVU) vagy a hiszterosalpingogramot (HSG) körülbelül ≤ 3 órával és 90 nappal a betét behelyezése után végezték el.
|
A permanens születésszabályozó rendszer, az ESS505 modell kétoldali hiszteroszkópos elhelyezése a petevezetékek proximális részében, transzvaginális megközelítéssel.
Az ezt követő transzvaginális ultrahangot (TVU) vagy a hiszterosalpingogramot (HSG) körülbelül ≤ 3 órával és 90 nappal a betét behelyezése után végezték el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Megerősített terhesség előfordulása 3 hónapos korban olyan sikeres kétoldali implantátum alanyok között, akik kizárólag az ESS505-re támaszkodtak fogamzásgátlás céljából.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megerősített terhesség előfordulása 12 hónapos korban sikeres, kétoldali beültetett alanyoknál, akik kizárólag az ESS505-re támaszkodtak fogamzásgátlás céljából
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A jelentett ESS505 elhelyezési eljáráshoz kapcsolódó AE gyakorisága (száma).
Időkeret: 3 hónap
|
A beiratkozás dátuma: 2013. JANUÁR 31. az ideiglenes CSR adatzárásáig, 2014. február 23.
|
3 hónap
|
|
A jelentett ESS505 elhelyezési eljárással kapcsolatos AE súlyossága
Időkeret: 3 hónap
|
2013. JANUÁR 31-től az ideiglenes CSR-hez tartozó adatlezárásig, 2014. FEB. 23.
|
3 hónap
|
|
A jelentett ESS505 (eszköz) viselésével kapcsolatos AE-k gyakorisága (száma).
Időkeret: 3 hónap
|
2013. JANUÁR 31-től az ideiglenes CSR-hez tartozó adatlezárásig, 2014. FEB. 23.
|
3 hónap
|
|
A jelentett ESS505 kopással kapcsolatos mellékhatások súlyossága
Időkeret: 3 hónap
|
2013. JANUÁR 31-től az ideiglenes CSR-hez tartozó adatlezárásig, 2014. FEB. 23.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. január 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 23.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16972
- ESS505-003 (Egyéb azonosító: Company Internal)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ESS505 (BAY1454033)
-
BayerAktív, nem toborzóFogamzásgátlásSpanyolország, Egyesült Államok, Hollandia, Kanada