La sicurezza e l'efficacia del dispositivo Essure (modello ESS505) per prevenire la gravidanza nelle donne
20 marzo 2017 aggiornato da: Bayer
Uno studio clinico multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo ESS505® per prevenire la gravidanza nelle donne che cercano una contraccezione permanente
Valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine (circa un anno) del dispositivo Essure System for Permanent Birth Control ESS505 nella prevenzione della gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Conceptus, Inc.
Dopo aver acquisito Conceptus, Inc., Bayer è ora lo sponsor del processo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 44 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina con fascia di età da 21 a 44 anni
- Soggetti che cercano contraccezione permanente
- Soggetti con peso corporeo compreso tra 40 e 136 chilogrammi (90-300 libbre)
- Soggetti disposti ad accettare il rischio che si verifichi una gravidanza affidandosi esclusivamente all'ESS505 come contraccezione
- Soggetti per i quali l'anamnesi e l'esame obiettivo indicano tube di Falloppio bilaterali vitali e pervie
- Soggetti che sono in grado di rispettare le visite di follow-up richieste dal protocollo (ad esempio, visita clinica di 3 mesi e colloquio telefonico di 12 mesi)
- Soggetti che forniscono il consenso informato scritto prima dell'arruolamento
- Soggetti che hanno capacità mentali sufficienti per fornire un feedback clinicamente rilevante e affidabile riguardo alla sua esperienza nell'indossare il dispositivo
- I soggetti accettano che i suoi dati personali resi anonimi saranno resi disponibili allo sponsor dello studio, agli organismi di regolamentazione regionali e internazionali richiesti
- Soggetti per i quali non vi sono controindicazioni all'uso come descritto nelle Istruzioni per l'uso (IFU) di ESS505
Criteri di esclusione:
- Soggetti con occlusione tubarica prossimale nota in entrambe le tube di Falloppio
- Soggetti sottoposti a procedura di sterilizzazione delle tube di Falloppio
- Soggetti con diagnosi di utero unicorno
- Soggetti con diagnosi di patologia endometriale o miometriale che può impedire la valutazione dell'ostio della tuba di Falloppio
- Soggetti programmati per sottoporsi a procedure intrauterine concomitanti al momento del posizionamento di ESS505; La rimozione dello IUD non è considerata una procedura concomitante
- Soggetti sospettati o confermati di gravidanza
- Soggetti dopo il parto o sottoposti a interruzione della gravidanza ≤6 settimane dal posizionamento programmato di ESS505
- Soggetti con diagnosi di infezione pelvica superiore o inferiore attiva
- Soggetti per i quali esistono una o più controindicazioni all'uso come descritto nelle IFU di ESS505
- I soggetti hanno un test di gravidanza pre-procedura positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ESS505
Posizionamento isteroscopico bilaterale del sistema di controllo delle nascite permanente, modello ESS505 nella porzione prossimale delle tube di Falloppio utilizzando un approccio transvaginale.
La successiva ecografia transvaginale (TVU) o isterosalpingogramma (HSG) è stata eseguita approssimativamente ≤ 3 ore e 90 giorni dopo il posizionamento dell'inserto.
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Posizionamento isteroscopico bilaterale del sistema di controllo delle nascite permanente, modello ESS505 nella porzione prossimale delle tube di Falloppio utilizzando un approccio transvaginale.
La successiva ecografia transvaginale (TVU) o isterosalpingogramma (HSG) è stata eseguita approssimativamente ≤ 3 ore e 90 giorni dopo il posizionamento dell'inserto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Evento di gravidanza confermata a 3 mesi tra soggetti con impianto bilaterale riuscito che si affidano esclusivamente all'ESS505 per la contraccezione.
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento di gravidanza confermata a 12 mesi tra soggetti con impianto bilaterale riuscito che si affidano esclusivamente all'ESS505 per la contraccezione
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Frequenza (numero) degli eventi avversi segnalati relativi alla procedura di collocamento ESS505
Lasso di tempo: 3 mesi
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Data di iscrizione, 31 GENNAIO 2013, data limite per questa CSR intermedia, 23 FEBBRAIO 2014.
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3 mesi
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Gravità degli eventi avversi segnalati relativi alla procedura di collocamento ESS505
Lasso di tempo: 3 mesi
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31 GENNAIO 2013 al cut-off dei dati per questa CSR provvisoria, 23 FEBBRAIO 2014
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3 mesi
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Frequenza (numero) di eventi avversi correlati all'uso dell'ESS505 (dispositivo) segnalati
Lasso di tempo: 3 mesi
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31 GENNAIO 2013 al cut-off dei dati per questa CSR provvisoria, 23 FEBBRAIO 2014
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3 mesi
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Gravità degli eventi avversi correlati all'uso di ESS505 segnalati
Lasso di tempo: 3 mesi
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31 GENNAIO 2013 al cut-off dei dati per questa CSR provvisoria, 23 FEBBRAIO 2014
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
19 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
24 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16972
- ESS505-003 (Altro identificatore: Company Internal)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ESS505 (BAY1454033)
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BayerAttivo, non reclutanteContraccezioneSpagna, Stati Uniti, Olanda, Canada