Bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia Essure (model ESS505) zapobiegającego ciąży u kobiet
20 marca 2017 zaktualizowane przez: Bayer
Wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia ESS505® w zapobieganiu ciąży u kobiet poszukujących trwałej antykoncepcji
Ocena bezpieczeństwa i długoterminowej (około rocznej) skuteczności urządzenia Essure System do trwałej kontroli urodzeń ESS505 w zapobieganiu ciąży.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie zostało wcześniej opublikowane przez Conceptus, Inc.
Po przejęciu firmy Conceptus, Inc. firma Bayer jest obecnie sponsorem badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 44 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku od 21 do 44 lat
- Osoby poszukujące stałej antykoncepcji
- Osoby o masie ciała w zakresie 40 - 136 kilogramów (90-300 funtów)
- Osoby, które chcą zaakceptować ryzyko zajścia w ciążę, polegając wyłącznie na ESS505 jako antykoncepcji
- Pacjenci, u których historia medyczna i badanie fizykalne wskazują na obustronne żywotne i drożne jajowody
- Pacjenci, którzy są w stanie przestrzegać protokołu, wymagali wizyt kontrolnych (np. 3-miesięczna wizyta w klinice i 12-miesięczna rozmowa telefoniczna)
- Osoby, które przed rejestracją wyrażą pisemną świadomą zgodę
- Osoby, które mają wystarczającą zdolność umysłową, aby udzielić klinicznie istotnych i wiarygodnych informacji zwrotnych na temat swoich doświadczeń związanych z noszeniem urządzenia
- Uczestnik wyraża zgodę na udostępnienie jej zanonimizowanych danych osobowych sponsorowi Badania oraz wymaganym regionalnym i międzynarodowym organom regulacyjnym
- Osoby, dla których nie ma przeciwwskazań do stosowania zgodnie z opisem w instrukcji obsługi ESS505 (IFU)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaną niedrożnością proksymalnej części jajowodu w jajowodzie
- Osoby, które przeszły zabieg sterylizacji jajowodów
- Osoby, u których zdiagnozowano macicę jednorożną
- Pacjenci z rozpoznaną patologią endometrium lub mięśniówki macicy, która może uniemożliwić ocenę ujść jajowodów
- Pacjentki, u których zaplanowano jednoczesne zabiegi wewnątrzmaciczne w momencie umieszczenia ESS505; Usunięcie wkładki wewnątrzmacicznej nie jest uważane za procedurę towarzyszącą
- Osoby podejrzewane o bycie w ciąży lub o potwierdzonej ciąży
- Pacjentki po porodzie lub poddane zabiegowi przerwania ciąży ≤6 tygodni od planowanego umieszczenia w ESS505
- Osoby, u których zdiagnozowano aktywną infekcję górnej lub dolnej części miednicy
- Osoby, u których istnieje jedno lub więcej przeciwwskazań do stosowania, jak opisano w instrukcji obsługi ESS505
- Pacjentki mają pozytywny test ciążowy przed zabiegiem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ESS505
Obustronne histeroskopowe umieszczenie stałego systemu kontroli urodzeń, model ESS505, w proksymalnej części jajowodów z dostępu przezpochwowego.
Kolejne USG przezpochwowe (TVU) lub histerosalpingografię (HSG) wykonano około ≤ 3 godzin i 90 dni po założeniu wkładki.
|
Obustronne histeroskopowe umieszczenie stałego systemu kontroli urodzeń, model ESS505, w proksymalnej części jajowodów z dostępu przezpochwowego.
Kolejne USG przezpochwowe (TVU) lub histerosalpingografię (HSG) wykonano około ≤ 3 godzin i 90 dni po założeniu wkładki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie potwierdzonej ciąży po 3 miesiącach wśród kobiet, które pomyślnie wszczepiły dwustronny implant, polegających wyłącznie na antykoncepcji ESS505.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie potwierdzonej ciąży w wieku 12 miesięcy wśród kobiet, u których pomyślnie wszczepiono obustronną implantację, polegających wyłącznie na antykoncepcji ESS505
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Częstotliwość (liczba) zgłoszonych zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą umieszczania ESS505
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Data rejestracji, 31 stycznia 2013 r. do daty odcięcia danych dla tego tymczasowego CSR, 23 lutego 2014 r.
|
3 miesiące
|
|
Nasilenie zgłoszonych AE związanych z procedurą umieszczania ESS505
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
31 stycznia 2013 r. do daty odcięcia danych dla tego tymczasowego CSR, 23 lutego 2014 r.
|
3 miesiące
|
|
Częstotliwość (liczba) zgłoszonych zdarzeń niepożądanych związanych z noszeniem ESS505 (urządzenie).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
31 stycznia 2013 r. do daty odcięcia danych dla tego tymczasowego CSR, 23 lutego 2014 r.
|
3 miesiące
|
|
Nasilenie zgłoszonych AE związanych z noszeniem ESS505
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
31 stycznia 2013 r. do daty odcięcia danych dla tego tymczasowego CSR, 23 lutego 2014 r.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16972
- ESS505-003 (Inny identyfikator: Company Internal)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ESS505 (BAY1454033)
-
BayerAktywny, nie rekrutującyZapobieganie ciążyHiszpania, Stany Zjednoczone, Holandia, Kanada