女性の妊娠を防ぐためのエスシュア（モデルESS505）デバイスの安全性と有効性
2017年3月20日 更新者：Bayer
永久避妊を求める女性の妊娠を防ぐためのESS505®デバイスの安全性と有効性を評価するための多施設臨床研究
避妊における永久避妊用 Essure System ESS505 デバイスの安全性と長期 (約 1 年) の有効性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、Conceptus, Inc. によって以前に投稿されました。
Conceptus, Inc. を買収した後、バイエルは現在、治験のスポンサーとなっています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～44年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢層は21歳から44歳までの女性
- 永久的な避妊を求めている被験者
- 体重が40〜136キログラム（90〜300ポンド）の範囲内の被験者
- 避妊としてESS505のみに依存しながら、妊娠のリスクを喜んで受け入れる被験者
- 病歴および身体検査により、両側の生存可能な卵管と開存性の卵管が示されている対象
- プロトコールに従うことができる被験者には、フォローアップの来院が必要でした（例：3か月の来院と12か月の電話面接）。
- 登録前に書面によるインフォームドコンセントを提出した被験者
- デバイスの装着経験に関して臨床的に関連性があり信頼できるフィードバックを提供するのに十分な精神的能力を備えている被験者
- 被験者は、匿名化された個人データが研究スポンサー、必要な地域および国際規制機関に提供されることに同意します。
- ESS505使用説明書(IFU)に記載されている使用禁忌がない被験者
除外基準:
- いずれかの卵管に既知の近位卵管閉塞がある被験者
- 卵管不妊手術を受けている者
- 単角子宮と診断された被験者
- 卵管口の評価を妨げる可能性がある子宮内膜または子宮筋層の病理と診断された対象
- ESS505の留置時に子宮内処置を併用する予定の被験者。 IUDの除去は併用処置とみなされません
- 妊娠の疑いのある被験者、または妊娠が確認された被験者
- 産後または妊娠中絶を経験した対象者 予定されたESS505配置の6週間以内
- 活動性の上部または下部骨盤感染症と診断された対象
- ESS505 IFUに記載されている使用禁忌が1つ以上ある被験者
- 被験者は処置前の妊娠検査で陽性反応を示した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ESS505
経膣アプローチを使用した、卵管の近位部分への永久避妊システム、モデル ESS505 の両側子宮鏡下留置。
インサート挿入後約 3 時間 90 日以内に、その後の経膣超音波検査 (TVU) または子宮卵管造影検査 (HSG) を実施しました。
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経膣アプローチを使用した、卵管の近位部分への永久避妊システム、モデル ESS505 の両側子宮鏡下留置。
インサート挿入後約 3 時間 90 日以内に、その後の経膣超音波検査 (TVU) または子宮卵管造影検査 (HSG) を実施しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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避妊目的でESS505のみに依存し、両側インプラントに成功した被験者の間で3か月目に妊娠が確認された。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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避妊目的でESS505のみに依存し、両側移植に成功した被験者の間で12か月目に妊娠が確認された
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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報告されたESS505配置手順関連のAEの頻度（数）
時間枠：3ヶ月
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登録日、2013 年 1 月 31 日から、この暫定 CSR のデータ終了日、2014 年 2 月 23 日まで。
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3ヶ月
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報告された ESS505 留置手順に関連する AE の重症度
時間枠：3ヶ月
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2013 年 1 月 31 日からこの暫定 CSR のデータ終了日、2014 年 2 月 23 日まで
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3ヶ月
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報告されたESS505（デバイス）装着関連AEの頻度（数）
時間枠：3ヶ月
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2013 年 1 月 31 日からこの暫定 CSR のデータ終了日、2014 年 2 月 23 日まで
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3ヶ月
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報告されたESS505着用関連AEの重症度
時間枠：3ヶ月
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2013 年 1 月 31 日からこの暫定 CSR のデータ終了日、2014 年 2 月 23 日まで
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月31日
一次修了 (実際)
2013年12月19日
研究の完了 (実際)
2014年9月30日
試験登録日
最初に提出
2013年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月20日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。