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전이성 또는 진행성 연조직 육종을 가진 노인 환자의 첫 번째 치료법으로 두 가지 약물을 비교하는 시험 (EPAZ)

2017년 8월 16일 업데이트: Viktor Grünwald, Hannover Medical School

전이성 또는 진행성 연조직 육종을 앓고 있는 노인 환자의 1차 치료로서 파조파닙과 독소루비신을 비교하는 무작위 2상 시험

국소 진행성 또는 전이성(즉, 1차 병변 외부의 신체에 이미 진단된 종양의 전이가 있음) 연조직 육종을 가진 환자가 이 연구를 위해 모집될 것입니다. 연구에 참여할 수 있는 최소 연령은 60세입니다.

독소루비신을 사용한 치료는 혈액학적 독성 및 감염률 증가와 관련된 이들 환자에 대한 완화 화학 요법의 주류입니다. 파조파닙은 드물게 혈액학적 독성을 유발하거나 감염을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 우리는 파조파닙이 호중구감소증과 호중구감소성 열을 감소시키면서 유사한 활성을 발휘한다고 가정합니다. 파조파닙은 이미 미국과 유럽에서 진행성 연조직 육종 치료제로 승인됐다.

독소루비신과 파조파닙은 II상 임상 시험에서 독소루비신 또는 파조파닙을 투여하기 위해 무작위로 할당됩니다. 이 연구의 목적은 두 약물의 치료 효과(종양 크기 감소 또는 종양 안정화)와 생존율 및 서로 다른 요법에 의한 종양 제어 기간을 측정하는 것입니다. 추가 목표는 치료 과정 전반에 걸쳐 표준화된 설문지로 삶의 질을 측정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité Hospital, Medical Department, Division of Hematology, Oncology and Tumor Immunology
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69120
        • Heidelberg University Hospital, Department of Internal Medicine, Hematology, Oncology and Rheumatology
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68167
        • University Medical Centre Mannheim, Surgical oncology
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 72076
        • Medical University Tuebingen, Center for Soft Tissue Sarcoma, GIST and Bone Tumors
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 81377
        • LMU University hospital Munich Grosshadern, Medical Dept. III
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
        • Hannover Medical School, Department of Hematology, Hemostasis, Oncology and Stem Cell Transplantation
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, 독일, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen, Medical Dept. IV
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
        • University Hospital Cologne
      • Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45122
        • University Hospital Essen, West-German Tumor Center
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus, Internal Medicine Dept. I
  • 벨기에
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, 벨기에, 3000
        • University Hospitals Leuven, Leuven Cancer Institute, Dept. of General Medical Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 서명된 서면 동의서 및 치료 및 후속 조치 준수 의지. 일상적인 임상 관리의 일부로 3주 이내에 수행되는 절차(예: 혈구 수, 이미징) 서명하기 전에 얻은 데이터는 프로토콜에 명시된 대로 수행되는 경우 스크리닝 또는 기본 목적으로 사용될 수 있습니다.
  • 2. 포함일에 ≥ 60세인 남성 및 여성 환자

  • 3. 연구 포함 전 6개월 이내에 질병이 진행된 중간 또는 높은 등급의 전이성 또는 진행성 연조직 육종의 조직학적으로 확인된 진단:

    • 섬유육종
    • 다형성 고급 육종("악성 섬유성 조직구종")
    • 평활근육종
    • 지방육종
    • 악성 사구종양
    • 횡문근육종, 폐포 또는 다형성(배아 제외)
    • 혈관 육종(상피양 혈관내피종, 혈관육종)
    • 윤활막 육종
    • 달리 지정되지 않음(NOS)
    • 악성 말초신경초종양
    • 연구 코디네이터가 승인한 경우 다른 유형의 육종(부적격으로 나열되지 않음).

을 제외한:

불확실한 분화(상피양, 폐포연부, 투명세포, 결합조직형성 소원형세포, 악성 중간엽종, PEComa), 연골육종, 유잉 육종/PNET, 척색종, 악성 고립성 섬유종양, 배아 횡문근육종, 골육종, 위장관 기질종양, 융기성 피부섬유육종, 염증성 근섬유모세포 육종(저등급), 신경모세포종, 악성 중피종 및 자궁의 혼합 중배엽 종양(연구 포함은 국소 조직병리학적 진단에 기초함).

  • 4. 0-2의 ECOG 수행 상태
  • 5. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병으로 치료 시작 전 진행성 질병의 증거
  • 6. 가급적 가장 최근 조직학의 보관된 종양 조직 또는 이용 가능하지 않은 경우 슬라이드의 종양 블록 또는 8개의 대표적인 염색되지 않은 절편을 중앙 검토를 위한 치료 첫 달 이내에 바이오마커 분석을 위해 모든 피험자에게 제공해야 합니다.
  • 7. 적절한 장기 시스템 기능

  • 8. 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    • 무정자증의 문서와 함께 정관 절제술에 의한 외과적 불임 수술 후 최소 6주
    • IMP에 노출되기 전 14일 동안, 투여 기간 동안, 그리고 IMP 마지막 투여 후 최소 21일 동안 두 가지 신뢰할 수 있는 피임법을 올바르게 사용합니다. 여기에는 호르몬 피임법(예: 경구, 주사, 경피 패치, 임플란트, 자궁경부 고리) 또는 차단 방법(격막, 자궁경부 캡, Lea 피임법, 페미돔 또는 콘돔)이 있는 IUD/IUS의 모든 조합이 포함됩니다.
    • IMP에 노출되기 전 14일 동안, 투약 기간 동안, 그리고 IMP 마지막 투약 후 최소 21일 동안 완전한 금욕을 하십시오.
  • 9. 가임 여성 환자는 연구 치료의 첫 번째 투약 후 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 마지막 투약 후 14일 동안 섹션 "3.1 포함 기준"에 정의된 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다. 조사 제품의.

제외 기준:

  • 1. 이전 악성 종양 제외: 다른 악성 종양이 있고 2년 동안 질병이 없는 대상자 또는 완전히 절제된 비흑색종 피부 암종의 병력이 있는 대상자 또는 성공적으로 상피내 암종 또는 우발성 전립선암 치료를 받은 대상자(TNM 병기 T1a 또는 T1b) ) 자격이 있습니다.
  • 2. CNS 전이의 병력 또는 임상적 증거 제외: 이전에 치료받은 CNS 전이(방사선 요법, 수술 ± 방사선 요법, 방사선 수술 또는 감마나이프)가 있고 다음 기준을 모두 충족하는 피험자: a) 무증상 및 b) 전이가 없음 연구 포함 12주 전에 스테로이드 또는 효소 유도 항경련제에 대한 요구 사항. CNS 이미징(CT 또는 MRI)을 사용한 스크리닝은 임상적으로 지시된 경우 또는 피험자가 CNS 전이 병력이 있는 경우에만 필요합니다.

  • 3. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 위장 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상:

    • 활성 펩티드 궤양 질환
    • 출혈 위험이 있는 알려진 관내 전이성 병변(들)
    • 염증성 장 질환(예: 궤양성 대장염, 크론병) 또는 천공 위험이 높은 기타 위장 상태
    • 연구 치료 시작 전 28일 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력

  • 4. IMP의 흡수에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상(다음을 포함하나 이에 국한되지 않음):

    • 흡수장애 증후군
    • 위 또는 소장의 대절제
  • 5. 통제되지 않는 감염의 존재
  • 6. Bazett 공식을 사용하여 QTc > 480msec

  • 7. 지난 6개월 이내에 다음 심혈관 질환 중 하나 이상의 병력:

    • 심장 혈관성형술 또는 스텐트 시술
    • 심근 경색증
    • 불안정 협심증
    • 관상동맥우회술
    • 증상이 있는 말초 혈관 질환
  • 8. NYHA에서 정의한 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전

  • 9. 제대로 조절되지 않는 고혈압(SBP ≤ 150mmHg 또는 DBP ≤ 95mmHg는 BP를 적어도 매주 치료하고 모니터링하는 경우 허용됩니다. 목표는 등급 ≤1 고혈압으로 정의되는 IMP 시작 4주 이내에 조절된 고혈압에 도달하는 것입니다. CTCAE 버전 4.0) 참고: 항고혈압 약물의 시작 또는 조정은 연구 시작 전에 허용됩니다. BP는 최소 간격으로 두 번 재평가해야 합니다.

    치료 시작 1시간 전이고 피험자가 연구에 적합하려면 ≤140/90 mmHg여야 합니다. 그러나 150/95mmHg 이하의 혈압은 위의 조치를 취한 경우 허용됩니다.

  • 10. 지난 6개월 이내에 TIA, 폐색전증 또는 치료되지 않은 DVT를 포함한 뇌혈관 사고 이력 참고: 최소 6주 동안 치료용 항응고제로 치료받은 최근 DVT가 있는 피험자가 자격이 있습니다.
  • 11. IMP 첫 투여 전 28일 이내의 대수술 또는 외상 및/또는 치유되지 않는 상처, 골절 또는 궤양의 존재(카테터 배치와 같은 절차는 주요한 것으로 간주되지 않음)
  • 12. 활성 출혈 또는 출혈 체질의 증거
  • 13. 알려진 기관지내 병변 및/또는 주요 폐혈관 침윤 병변
  • 14. IMP의 첫 투여 후 8주 이내에 1회 2.5mL를 초과하는 객혈
  • 15. 피험자의 안전, 정보에 입각한 동의 제공 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 또는 기타 상태
  • 16. IMP의 첫 번째 투여 전 및 연구 기간 동안 최소 14일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 금지된 약물(섹션 5.5.5 참조)의 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없음

  • 17. 다음 항암 요법 중 하나로 치료:

    • IMP 또는 첫 투여 전 14일 이내의 방사선 요법, 수술 또는 종양 색전술 또는
    • IMP 18의 첫 번째 투여 전 14일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 요법, 연구 요법 또는 호르몬 요법. CTCAE > 1 등급 및/또는 탈모증을 제외하고 중증도에서 진행 중인 이전 항암 요법으로부터 진행 중인 모든 독성
  • 19. 전이성 또는 진행성 질환에 대한 선행 전신 요법. 선행 또는 보조 화학 요법은 치료 종료 후 6개월 이내에 질병 진행이 발생하지 않는 한 허용됩니다(자세한 내용은 프로토콜 장 5.4.2 참조).
  • 20. 연구 시작 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 현재 참여 및/또는 다른 임상 시험에 참여
  • 21. IMP의 구성 요소에 대해 알려진 과민성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파조파닙

파조파닙 800 mg, p.o., 매일

치료 기간:

질병 진행, 치료 실패 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지
의약품: 파조파닙
활성 비교기: 독소루비신

독소루비신 75 mg/m² BSA, d1, q3wk, i.v.

치료 기간:

6주기(약 18주) 또는 질병 진행, 치료 실패 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지
의약품: 독소루비신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 40개월 평가
기간: 10~40개월
10~40개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
4등급 호중구 과립구감소증 비율의 변화(1일 - 시험 종료(마지막 IMP 투여 후 4주)), 열성 호중구 감소증 비율의 변화(1일 - 시험 종료(마지막 IMP 투여 후 4주))
기간: 10개월 ~ 40개월
10개월 ~ 40개월
12주에 무진행 비율의 날짜 무작위화에서 변경. 26주에 무진행 비율의 날짜 무작위화에서 변경.
기간: 10개월 ~ 40개월
10개월 ~ 40개월
전체 생존의 무작위 배정 날짜에서 사망 날짜까지의 변경(모든 원인)
기간: 10개월 ~ 40개월
10개월 ~ 40개월
12주째 객관적 반응률의 무작위배정 날짜로부터의 변화. 26주에 객관적 반응률의 무작위배정 날짜로부터의 변화.
기간: 10개월 ~ 40개월
10개월 ~ 40개월
기준선, 무작위 배정 날짜 및 치료 종료(EOT)로부터 3, 6, 9, 12, 15, 19 및 26주 후 삶의 질 설문지(QLQ-C30) 수집. 그 후 평가는 진행될 때까지 12주마다 수행됩니다.
기간: 10개월 ~ 40개월
10개월 ~ 40개월
기준선 날짜부터 12주 및 26주 후, 그 후 진행될 때까지 12주마다 노인 평가
기간: 10개월 ~ 40개월
10개월 ~ 40개월
기준선, 매 주기의 2주, 1일, 19주 및 26주, 치료 종료, 그리고 6주마다 확장 연구의 일부로 파조파닙에 대한 반응 또는 내성을 예측하기 위한 혈액 내 특정 바이오마커의 발현 변화.
기간: 10개월 ~ 40개월
10개월 ~ 40개월
무작위배정 날짜부터 질병 진행, 치료 실패 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초의 객관적 문서화 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간입니다.
기간: 10개월 ~ 40개월
10개월 ~ 40개월
무작위 배정일로부터 6, 12, 19 및 26주 후 반응 개시까지의 시간
기간: 10개월 ~ 40개월
10개월 ~ 40개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hannover Medical School

수사관

  • 수석 연구원: Viktor Gruenwald, MD, Prof., Hannover Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 11일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STS001
  • 2011-004168-30 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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