조산의 Tocolysis를 위한 Indomethacin
2021년 11월 23일 업데이트: Kelly S Gibson, MetroHealth Medical Center
Tocolysis에 대한 Indomethacin의 무작위, 위약 대조 시험
위약 대 48시간 동안 tocolysis를 위한 인도메타신
연구 개요
상세 설명
배경: Indomethacin은 tocolytic으로 자주 사용되지만 현재 그 효능을 뒷받침하는 증거는 부족합니다.
목표: 조산을 48시간 지연하고 더 긴 잠복기 및 산모 및 신생아 결과를 조사하기 위해 방법: tocolysis에 대한 indomethacin의 무작위 위약 대조 시험. 23주에서 31주 6일 사이의 단태임신 여성에게 무작위로 인도메타신 50mg을 경구 투여한 후 48시간 동안 매 6시간마다 25mg 또는 위약을 투여했습니다. 환자는 이전에 투여하지 않은 경우 태아 폐 성숙을 위해 베타메타손을 투여받고 신경 보호를 위해 황산마그네슘을 투여받습니다. 양수 지수 및 태아 심장 평가를 위해 연구 약물 시작 전 및 연구 약물 완료 후에 수행된 초음파.
연구 유형
중재적
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 자궁경부 변화가 최소 1cm인 규칙적인 자궁 수축(시간당 최소 6회) 또는 경질 초음파에서 기능적 길이가 25mm 미만인 자궁경부 단축으로 정의되는 조산
- 재태 연령 23w0d ~ 31w6d 주
- 하나씩 일어나는 것
- ≥ 18세
- 영어로 동의 가능
제외 기준:
- 신생아 사망 위험 증가와 관련된 주요 선천성 기형
- 다태아 임신(2세 이상)
- 알려진 자궁 내 태아 사망
- 분만이 필요한 안심할 수 없는 태아 상태
- 조기 양막 파열(PPROM)
- 의심되거나 알려진 자궁내 감염
- 전치 태반
- 인도메타신에 대한 산모의 알레르기 또는 금기(소화성 궤양 질환, 혈소판 감소증, 응고병증, 신장 또는 간 기능 장애)
- 불가피한 분만(자궁경부 ≥6cm 확장)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
환자는 48시간에 걸쳐 총 8번의 용량으로 6시간마다 25mg의 위약을 경구 투여합니다.
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통제 약물
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ACTIVE_COMPARATOR: 인도메타신
환자는 경구로 인도메타신 50mg 부하 용량에 이어 48시간 동안 총 8회 용량으로 6시간마다 경구로 25mg을 투여받게 됩니다.
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연구 약물
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48시간 이내 배송
기간: 등록 후 48시간
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48시간 후에도 배달되지 않은 환자의 비율
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등록 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 이내 배송
기간: 등록 후 7일
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7일 후에도 배달되지 않은 환자의 비율
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등록 후 7일
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37주 전 출산
기간: 참가자는 최대 20주의 예상 시간인 산후 기간을 통해 임신 기간 동안 추적됩니다.
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재태 연령 37주까지 분만되지 않은 환자의 비율
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참가자는 최대 20주의 예상 시간인 산후 기간을 통해 임신 기간 동안 추적됩니다.
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산모 및 태아 합병증
기간: 참가자는 산후 기간과 신생아 병원 입원을 통해 임신 기간 동안 최대 24주의 예상 시간을 추적합니다.
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약물에 대한 산모의 불내성, 출생 체중, 재태 연령, 신생아 이환율, 양수량의 변화, 태아 심장 평가 또는 동맥관의 조기 협착이 복합적으로 작용합니다.
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참가자는 산후 기간과 신생아 병원 입원을 통해 임신 기간 동안 최대 24주의 예상 시간을 추적합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kelly S Gibson, MD, MetroHealth Medical Center
- 연구 의자: Brian Mercer, MD, MetroHealth Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wilson A, Hodgetts-Morton VA, Marson EJ, Markland AD, Larkai E, Papadopoulou A, Coomarasamy A, Tobias A, Chou D, Oladapo OT, Price MJ, Morris K, Gallos ID. Tocolytics for delaying preterm birth: a network meta-analysis (0924). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 10;8(8):CD014978. doi: 10.1002/14651858.CD014978.pub2.
- Niebyl JR, Blake DA, White RD, Kumor KM, Dubin NH, Robinson JC, Egner PG. The inhibition of premature labor with indomethacin. Am J Obstet Gynecol. 1980 Apr 15;136(8):1014-9. doi: 10.1016/0002-9378(80)90629-8.
- Zuckerman H, Shalev E, Gilad G, Katzuni E. Further study of the inhibition of premature labor by indomethacin. Part II double-blind study. J Perinat Med. 1984;12(1):25-9. doi: 10.1515/jpme.1984.12.1.25.
- American College of Obstetricians and Gynecologists; Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG practice bulletin no. 127: Management of preterm labor. Obstet Gynecol. 2012 Jun;119(6):1308-17. doi: 10.1097/AOG.0b013e31825af2f0.
- Haas DM, Caldwell DM, Kirkpatrick P, McIntosh JJ, Welton NJ. Tocolytic therapy for preterm delivery: systematic review and network meta-analysis. BMJ. 2012 Oct 9;345:e6226. doi: 10.1136/bmj.e6226.
- Hayes E, Moroz L, Pizzi L, Baxter J. A cost decision analysis of 4 tocolytic drugs. Am J Obstet Gynecol. 2007 Oct;197(4):383.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.06.052.
- Abramovici A, Cantu J, Jenkins SM. Tocolytic therapy for acute preterm labor. Obstet Gynecol Clin North Am. 2012 Mar;39(1):77-87. doi: 10.1016/j.ogc.2011.12.003. Epub 2012 Jan 4.
- Panter KR, Hannah ME, Amankwah KS, Ohlsson A, Jefferies AL, Farine D. The effect of indomethacin tocolysis in preterm labour on perinatal outcome: a randomised placebo-controlled trial. Br J Obstet Gynaecol. 1999 May;106(5):467-73. doi: 10.1111/j.1471-0528.1999.tb08300.x.
- Amin SB, Sinkin RA, Glantz JC. Metaanalysis of the effect of antenatal indomethacin on neonatal outcomes. Am J Obstet Gynecol. 2007 Nov;197(5):486.e1-10. doi: 10.1016/j.ajog.2007.04.019.
- Sood BG, Lulic-Botica M, Holzhausen KA, Pruder S, Kellogg H, Salari V, Thomas R. The risk of necrotizing enterocolitis after indomethacin tocolysis. Pediatrics. 2011 Jul;128(1):e54-62. doi: 10.1542/peds.2011-0265. Epub 2011 Jun 20.
- Loe SM, Sanchez-Ramos L, Kaunitz AM. Assessing the neonatal safety of indomethacin tocolysis: a systematic review with meta-analysis. Obstet Gynecol. 2005 Jul;106(1):173-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000168622.56478.df.
- Cordero L, Nankervis CA, Gardner D, Giannone PJ. The effects of indomethacin tocolysis on the postnatal response of the ductus arteriosus to indomethacin in extremely low birth weight infants. J Perinatol. 2007 Jan;27(1):22-7. doi: 10.1038/sj.jp.7211612. Epub 2006 Oct 19.
- Eronen M, Pesonen E, Kurki T, Ylikorkala O, Hallman M. The effects of indomethacin and a beta-sympathomimetic agent on the fetal ductus arteriosus during treatment of premature labor: a randomized double-blind study. Am J Obstet Gynecol. 1991 Jan;164(1 Pt 1):141-6. doi: 10.1016/0002-9378(91)90644-7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 31일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB13-00533
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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