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Indometacina per la tocolisi del travaglio pretermine

23 novembre 2021 aggiornato da: Kelly S Gibson, MetroHealth Medical Center

Studio randomizzato controllato con placebo sull'indometacina per la tocolisi

Indometacina per tocolisi per 48 ore vs placebo

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: l'indometacina è spesso usata come tocolitico, tuttavia attualmente ci sono solo scarse prove a sostegno della sua efficacia.

Obiettivi: ritardare il parto pretermine di 48 ore ed esaminare periodi di latenza più lunghi e risultati materni e neonatali Metodi: studio randomizzato controllato con placebo sull'indometacina per la tocolisi. Donne con una gravidanza singola tra 23w0d e 31w6d in travaglio pretermine assegnate in modo casuale a 50 mg di indometacina per via orale seguiti da 25 mg per via orale ogni 6 ore per 48 ore o placebo. I pazienti ricevono betametasone per la maturità polmonare fetale, se non precedentemente somministrato, e solfato di magnesio per la neuroprotezione. Ecografia eseguita prima dell'inizio del farmaco in studio e dopo il completamento del farmaco in studio per l'indice del liquido amniotico e la valutazione cardiaca fetale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 50 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Travaglio pretermine come definito da contrazioni uterine regolari (almeno 6/ora) con cambiamento cervicale di almeno 1 cm o accorciamento cervicale all'ecografia transvaginale inferiore a 25 mm di lunghezza funzionale
  • Età gestazionale da 23w0d a 31w6d settimane
  • Singleton
  • ≥ 18 anni
  • In grado di acconsentire in inglese

Criteri di esclusione:

  • Principali anomalie congenite associate ad un aumentato rischio di morte neonatale
  • Gestazione fetale multipla (2+)
  • Morte fetale intrauterina nota
  • Stato fetale non rassicurante che richiede il parto
  • Rottura prematura prematura delle membrane (PPROM)
  • Infezione intrauterina sospetta o nota
  • Placenta previa
  • Allergia materna o controindicazione all'indometacina (ulcera peptica, trombocitopenia, coagulopatia, disfunzione renale o epatica)
  • Parto inevitabile (cervice ≥6 cm dilatato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Al paziente verrà somministrata una dose di carico di 50 mg di placebo per via orale seguita da 25 mg per via orale ogni sei ore per un totale di otto dosi nell'arco di 48 ore.
Droga: Placebo
Controllo della droga
ACTIVE_COMPARATORE: Indometacina
Al paziente verrà somministrata una dose di carico di 50 mg di indometacina per via orale seguita da 25 mg per via orale ogni sei ore per un totale di otto dosi nell'arco di 48 ore.
Droga: Indometacina
Farmaco in studio
Altri nomi:
  • Indocin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consegna entro 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'iscrizione
La percentuale di pazienti che non hanno partorito dopo 48 ore
48 ore dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consegna entro 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iscrizione
La percentuale di pazienti che non hanno partorito dopo 7 giorni
7 giorni dopo l'iscrizione
consegna prima di 37 settimane
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della gravidanza attraverso il loro periodo postpartum, un tempo previsto fino a 20 settimane
La percentuale di pazienti che non hanno partorito fino a 37 settimane di età gestazionale
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della gravidanza attraverso il loro periodo postpartum, un tempo previsto fino a 20 settimane
Complicanze materne e fetali
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della gravidanza attraverso il periodo postpartum e la degenza ospedaliera neonatale, un tempo previsto fino a 24 settimane
composito di intolleranza materna al farmaco, peso alla nascita, età gestazionale, morbilità neonatale, variazioni del volume del liquido amniotico, valutazione cardiaca fetale o costrizione prematura del dotto arterioso.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della gravidanza attraverso il periodo postpartum e la degenza ospedaliera neonatale, un tempo previsto fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelly S Gibson, MD, MetroHealth Medical Center
  • Cattedra di studio: Brian Mercer, MD, MetroHealth Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

5 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB13-00533

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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