Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indometacin for tokolyse av prematur fødsel

23. november 2021 oppdatert av: Kelly S Gibson, MetroHealth Medical Center

Randomisert, placebokontrollert studie av indometacin for tokolyse

Indometacin for tokolyse i 48 timer vs placebo

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Indometacin brukes ofte som et tokolytikum, men det er foreløpig bare lite bevis som støtter dets effekt.

Mål: Å utsette prematur fødsel med 48 timer og å undersøke lengre latensperioder og mors- og neonatale utfall. Metoder: Randomisert placebokontrollert studie av indometacin for tokolyse. Kvinner med singleton graviditet mellom 23w0d og 31w6d i premature fødsel tilfeldig tildelt 50mg indometacin gjennom munnen etterfulgt av 25mg gjennom munnen hver 6. time i 48 timer eller placebo. Pasienter får betametason for fosterets lungemodenhet, hvis ikke tidligere administrert, og magnesiumsulfat for nevrobeskyttelse. Ultralyd utført før oppstart av studiemedikament og etter fullføring av studiemedisin for fostervannsindeks og føtal hjertevurdering.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prematur fødsel som definert av vanlige livmorkontraksjoner (minst 6/time) med livmorhalseforandringer på minst 1 cm eller livmorhalsavkortning på transvaginal ultralyd mindre enn 25 mm funksjonell lengde
  • Svangerskapsalder 23w0d til 31w6d uker
  • Singleton
  • ≥ 18 år gammel
  • Kan samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Store medfødte anomalier assosiert med økt risiko for nyfødtdød
  • Flerfetal svangerskap (2+)
  • Kjent intrauterin fosterdød
  • Ikke-betryggende fosterstatus som krever fødsel
  • Prematur prematur ruptur av membraner (PPROM)
  • Mistenkt eller kjent intrauterin infeksjon
  • Placenta previa
  • Maternell allergi eller kontraindikasjon mot indometacin (magesårsykdom, trombocytopeni, koagulopati, nyre- eller leverdysfunksjon)
  • Uunngåelig fødsel (livmorhalsen ≥6 cm utvidet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasienten vil bli gitt en startdose på 50 mg placebo gjennom munnen etterfulgt av 25 mg gjennom munnen hver sjette time i totalt åtte doser over 48 timer.
Legemiddel: Placebo
Kontrollmiddel
ACTIVE_COMPARATOR: Indometacin
Pasienten vil få en startdose på 50 mg indometacin gjennom munnen etterfulgt av 25 mg gjennom munnen hver sjette time i totalt åtte doser over 48 timer.
Legemiddel: Indometacin
Studer stoffet
Andre navn:
  • Indocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
levering innen 48 timer
Tidsramme: 48 timer etter påmelding
Prosentandelen av pasienter som fortsatt ikke ble levert etter 48 timer
48 timer etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
levering innen 7 dager
Tidsramme: 7 dager etter påmelding
Prosentandelen av pasienter som ikke ble levert etter 7 dager
7 dager etter påmelding
levering innen 37 uker
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt under graviditeten gjennom postpartum perioden, en forventet tid på opptil 20 uker
Prosentandelen av pasienter som ikke ble født frem til 37 ukers svangerskapsalder
deltakere vil bli fulgt under graviditeten gjennom postpartum perioden, en forventet tid på opptil 20 uker
Mors og fosterkomplikasjoner
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under svangerskapet gjennom postpartumperioden og nyfødt sykehusopphold, en forventet tid på opptil 24 uker
sammensatt av maternell intoleranse av stoffet, fødselsvekt, svangerskapsalder, neonatale sykeligheter, endringer i fostervannsvolum, fosterets hjertevurdering eller for tidlig innsnevring av ductus arteriosus.
deltakerne vil bli fulgt under svangerskapet gjennom postpartumperioden og nyfødt sykehusopphold, en forventet tid på opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelly S Gibson, MD, MetroHealth Medical Center
  • Studiestol: Brian Mercer, MD, MetroHealth Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

5. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB13-00533

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere