Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indomethacin til tokolyse af præmature fødsel

23. november 2021 opdateret af: Kelly S Gibson, MetroHealth Medical Center

Randomiseret, placebokontrolleret forsøg med indomethacin til tokolyse

Indomethacin til tokolyse i 48 timer vs. placebo

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Indomethacin bruges ofte som et tokolytikum, men der er i øjeblikket kun ringe beviser for dets effektivitet.

Mål: At forsinke præmatur fødsel med 48 timer og at undersøge længere latensperioder og maternelle og neonatale resultater Metoder: Randomiseret placebokontrolleret forsøg med indomethacin til tokolyse. Kvinder med en enkelt graviditet mellem 23w0d og 31w6d i præmature fødsel tilfældigt tildelt 50mg indomethacin gennem munden efterfulgt af 25mg gennem munden hver 6. time i 48 timer eller placebo. Patienter får betamethason til føtal lungemodenhed, hvis det ikke tidligere er indgivet, og magnesiumsulfat til neurobeskyttelse. Ultralyd udført før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet og efter afslutning af undersøgelsesmedicin til fostervandsindeks og føtal hjertevurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidlig fødsel som defineret ved regelmæssige livmoderkontraktioner (mindst 6/time) med cervikal forandring på mindst 1 cm eller cervikal afkortning på transvaginal ultralyd mindre end 25 mm funktionel længde
  • Svangerskabsalder 23w0d til 31w6d uger
  • Singleton
  • ≥ 18 år gammel
  • Kunne give samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødte anomalier forbundet med en øget risiko for nyfødtdød
  • Multipel føtal graviditet (2+)
  • Kendt intrauterin fosterdød
  • Ikke-betryggende fosterstatus, der kræver levering
  • Prematur præmatur ruptur af membraner (PPROM)
  • Mistænkt eller kendt intrauterin infektion
  • Placenta previa
  • Maternel allergi eller kontraindikation over for indomethacin (mavesår, trombocytopeni, koagulopati, nyre- eller leverdysfunktion)
  • Uundgåelig fødsel (cervix ≥6 cm udvidet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienten vil få en startdosis på 50 mg placebo gennem munden efterfulgt af 25 mg gennem munden hver sjette time i i alt otte doser over 48 timer.
Medicin: Placebo
Kontrol lægemiddel
ACTIVE_COMPARATOR: Indomethacin
Patienten vil få en startdosis på 50 mg indomethacin gennem munden efterfulgt af 25 mg gennem munden hver sjette time i i alt otte doser over 48 timer.
Medicin: Indomethacin
Undersøg medicin
Andre navne:
  • Indocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
levering indenfor 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter tilmelding
Procentdelen af ​​patienter, der forbliver ufødte efter 48 timer
48 timer efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
levering inden for 7 dage
Tidsramme: 7 dage efter tilmelding
Procentdelen af ​​patienter, der forbliver uafleveret efter 7 dage
7 dage efter tilmelding
levering inden 37 uger
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under graviditeten gennem deres postpartum periode, en forventet tid på op til 20 uger
Procentdelen af ​​patienter, der forblev ufødte indtil 37 ugers svangerskabsalder
deltagere vil blive fulgt under graviditeten gennem deres postpartum periode, en forventet tid på op til 20 uger
Maternelle og føtale komplikationer
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under graviditetens varighed gennem deres postpartum periode og neonatale hospitalsophold, en forventet tid på op til 24 uger
sammensat af maternel intolerance over for lægemidlet, fødselsvægt, svangerskabsalder, neonatale sygeligheder, ændringer i fostervandsvolumen, føtal hjertevurdering eller for tidlig forsnævring af ductus arteriosus.
deltagerne vil blive fulgt under graviditetens varighed gennem deres postpartum periode og neonatale hospitalsophold, en forventet tid på op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelly S Gibson, MD, MetroHealth Medical Center
  • Studiestol: Brian Mercer, MD, MetroHealth Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2013

Først opslået (SKØN)

5. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB13-00533

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt arbejde

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner