Indometacyna do tokolizy porodu przedwczesnego
23 listopada 2021 zaktualizowane przez: Kelly S Gibson, MetroHealth Medical Center
Randomizowana, kontrolowana placebo próba indometacyny w leczeniu tokolizy
Indometacyna na tokolizę przez 48 godzin vs placebo
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp: Indometacyna jest często stosowana jako tokolityk, jednak obecnie istnieje niewiele dowodów potwierdzających jej skuteczność.
Cele: Opóźnienie porodu przedwczesnego o 48 godzin i zbadanie dłuższych okresów utajenia oraz wyników dla matek i noworodków Metody: Randomizowana, kontrolowana placebo próba indometacyny w tokolizie. Kobiety z ciążą pojedynczą między 23 tyg. a 31 tyg. szóstym dniem porodu przedwczesnego losowo przydzielono do grupy otrzymującej 50 mg indometacyny doustnie, a następnie 25 mg doustnie co 6 godzin przez 48 godzin lub placebo. Pacjenci otrzymują betametazon w celu uzyskania dojrzałości płuc płodu, jeśli nie był on wcześniej podawany, oraz siarczan magnezu w celu neuroprotekcji. Badanie ultrasonograficzne wykonane przed rozpoczęciem podawania badanego leku i po jego zakończeniu w celu oceny wskaźnika płynu owodniowego i serca płodu.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 50 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poród przedwczesny definiowany jako regularne skurcze macicy (co najmniej 6/godz.) ze zmianą szyjki macicy o co najmniej 1 cm lub skróceniem szyjki macicy w USG przezpochwowym poniżej 25 mm funkcjonalnej długości
- Wiek ciążowy 23t0d do 31t6d tygodni
- Singel
- ≥ 18 lat
- Możliwość wyrażenia zgody w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Główne wady wrodzone związane ze zwiększonym ryzykiem zgonu noworodka
- Ciąża wielopłodowa (2+)
- Znane wewnątrzmaciczne obumarcie płodu
- Nie uspokajający stan płodu wymagający porodu
- Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM)
- Podejrzenie lub znane zakażenie wewnątrzmaciczne
- Łożysko przednie
- Alergia matki lub przeciwwskazanie do indometacyny (choroba wrzodowa, małopłytkowość, koagulopatia, zaburzenia czynności nerek lub wątroby)
- Poród nieunikniony (rozwarcie szyjki macicy ≥6 cm)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjent otrzyma dawkę nasycającą 50 mg placebo doustnie, a następnie 25 mg doustnie co sześć godzin, w sumie osiem dawek w ciągu 48 godzin.
|
Lek kontrolny
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Indometacyna
Pacjent otrzyma dawkę nasycającą 50 mg indometacyny doustnie, a następnie 25 mg doustnie co sześć godzin, w sumie osiem dawek w ciągu 48 godzin.
|
Badany lek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dostawa w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin po rejestracji
|
Odsetek pacjentów, u których nie doszło do porodu po 48 godzinach
|
48 godzin po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dostawa w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni po rejestracji
|
Odsetek pacjentów, u których po 7 dniach nie doszło do porodu
|
7 dni po rejestracji
|
|
dostawa przed 37 tygodniem
Ramy czasowe: uczestniczki będą obserwowane przez cały okres ciąży do okresu poporodowego, czyli do 20 tygodni
|
Odsetek pacjentek, które nie rodziły do 37 tygodnia ciąży
|
uczestniczki będą obserwowane przez cały okres ciąży do okresu poporodowego, czyli do 20 tygodni
|
|
Powikłania matczyne i płodowe
Ramy czasowe: uczestniczki będą obserwowane przez cały okres ciąży, przez okres poporodowy i pobyt noworodka w szpitalu, przewidywany czas do 24 tygodni
|
złożone z nietolerancji leku przez matkę, masy urodzeniowej, wieku ciążowego, chorób noworodkowych, zmian objętości płynu owodniowego, oceny serca płodu lub przedwczesnego zwężenia przewodu tętniczego.
|
uczestniczki będą obserwowane przez cały okres ciąży, przez okres poporodowy i pobyt noworodka w szpitalu, przewidywany czas do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kelly S Gibson, MD, MetroHealth Medical Center
- Krzesło do nauki: Brian Mercer, MD, MetroHealth Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wilson A, Hodgetts-Morton VA, Marson EJ, Markland AD, Larkai E, Papadopoulou A, Coomarasamy A, Tobias A, Chou D, Oladapo OT, Price MJ, Morris K, Gallos ID. Tocolytics for delaying preterm birth: a network meta-analysis (0924). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 10;8(8):CD014978. doi: 10.1002/14651858.CD014978.pub2.
- Niebyl JR, Blake DA, White RD, Kumor KM, Dubin NH, Robinson JC, Egner PG. The inhibition of premature labor with indomethacin. Am J Obstet Gynecol. 1980 Apr 15;136(8):1014-9. doi: 10.1016/0002-9378(80)90629-8.
- Zuckerman H, Shalev E, Gilad G, Katzuni E. Further study of the inhibition of premature labor by indomethacin. Part II double-blind study. J Perinat Med. 1984;12(1):25-9. doi: 10.1515/jpme.1984.12.1.25.
- American College of Obstetricians and Gynecologists; Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG practice bulletin no. 127: Management of preterm labor. Obstet Gynecol. 2012 Jun;119(6):1308-17. doi: 10.1097/AOG.0b013e31825af2f0.
- Haas DM, Caldwell DM, Kirkpatrick P, McIntosh JJ, Welton NJ. Tocolytic therapy for preterm delivery: systematic review and network meta-analysis. BMJ. 2012 Oct 9;345:e6226. doi: 10.1136/bmj.e6226.
- Hayes E, Moroz L, Pizzi L, Baxter J. A cost decision analysis of 4 tocolytic drugs. Am J Obstet Gynecol. 2007 Oct;197(4):383.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.06.052.
- Abramovici A, Cantu J, Jenkins SM. Tocolytic therapy for acute preterm labor. Obstet Gynecol Clin North Am. 2012 Mar;39(1):77-87. doi: 10.1016/j.ogc.2011.12.003. Epub 2012 Jan 4.
- Panter KR, Hannah ME, Amankwah KS, Ohlsson A, Jefferies AL, Farine D. The effect of indomethacin tocolysis in preterm labour on perinatal outcome: a randomised placebo-controlled trial. Br J Obstet Gynaecol. 1999 May;106(5):467-73. doi: 10.1111/j.1471-0528.1999.tb08300.x.
- Amin SB, Sinkin RA, Glantz JC. Metaanalysis of the effect of antenatal indomethacin on neonatal outcomes. Am J Obstet Gynecol. 2007 Nov;197(5):486.e1-10. doi: 10.1016/j.ajog.2007.04.019.
- Sood BG, Lulic-Botica M, Holzhausen KA, Pruder S, Kellogg H, Salari V, Thomas R. The risk of necrotizing enterocolitis after indomethacin tocolysis. Pediatrics. 2011 Jul;128(1):e54-62. doi: 10.1542/peds.2011-0265. Epub 2011 Jun 20.
- Loe SM, Sanchez-Ramos L, Kaunitz AM. Assessing the neonatal safety of indomethacin tocolysis: a systematic review with meta-analysis. Obstet Gynecol. 2005 Jul;106(1):173-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000168622.56478.df.
- Cordero L, Nankervis CA, Gardner D, Giannone PJ. The effects of indomethacin tocolysis on the postnatal response of the ductus arteriosus to indomethacin in extremely low birth weight infants. J Perinatol. 2007 Jan;27(1):22-7. doi: 10.1038/sj.jp.7211612. Epub 2006 Oct 19.
- Eronen M, Pesonen E, Kurki T, Ylikorkala O, Hallman M. The effects of indomethacin and a beta-sympathomimetic agent on the fetal ductus arteriosus during treatment of premature labor: a randomized double-blind study. Am J Obstet Gynecol. 1991 Jan;164(1 Pt 1):141-6. doi: 10.1016/0002-9378(91)90644-7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
23 listopada 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
23 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Przedwczesny poród
- Poród położniczy, przedwczesny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Środki tokolityczne
- Indometacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB13-00533
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .