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Indomethacin zur Tokolyse vorzeitiger Wehen

23. November 2021 aktualisiert von: Kelly S Gibson, MetroHealth Medical Center

Randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Indometacin zur Tokolyse

Indomethacin zur Tokolyse für 48 Stunden vs. Placebo

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Indomethacin wird häufig als Tokolytikum eingesetzt, jedoch gibt es derzeit nur spärliche Beweise für seine Wirksamkeit.

Ziele: Frühgeburt um 48 Stunden hinauszögern und längere Latenzzeiten sowie mütterliche und neonatale Ergebnisse untersuchen Methoden: Randomisierte placebokontrollierte Studie mit Indomethacin zur Tokolyse. Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft zwischen dem 23. und 31.6. Tag mit vorzeitigen Wehen erhielten nach dem Zufallsprinzip 50 mg Indomethacin zum Einnehmen, gefolgt von 25 mg zum Einnehmen alle 6 Stunden für 48 Stunden oder Placebo. Die Patienten erhalten Betamethason für die fetale Lungenreife, sofern nicht zuvor verabreicht, und Magnesiumsulfat zur Neuroprotektion. Ultraschall durchgeführt vor Beginn der Studienmedikation und nach Abschluss der Studienmedikation für den Fruchtwasserindex und die fetale Herzbeurteilung.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorzeitige Wehen definiert durch regelmäßige Uteruskontraktionen (mindestens 6/Stunde) mit Zervixveränderung von mindestens 1 cm oder Zervixverkürzung im transvaginalen Ultraschall von weniger als 25 mm funktioneller Länge
  • Gestationsalter 23w0d bis 31w6d Wochen
  • Einzelling
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Kann auf Englisch zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere angeborene Anomalien, die mit einem erhöhten Risiko für den Tod des Neugeborenen verbunden sind
  • Mehrlingsschwangerschaft (2+)
  • Bekannter intrauteriner Fruchttod
  • Nicht beruhigender fötaler Status, der eine Entbindung erfordert
  • Vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung (PPROM)
  • Verdacht auf oder bekannte intrauterine Infektion
  • Placenta praevia
  • Mütterliche Allergie oder Kontraindikation für Indomethacin (peptische Ulkuskrankheit, Thrombozytopenie, Gerinnungsstörung, Nieren- oder Leberfunktionsstörung)
  • Unvermeidliche Geburt (Zervix ≥6cm dilatiert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Der Patient erhält eine Aufsättigungsdosis von 50 mg Placebo zum Einnehmen, gefolgt von 25 mg zum Einnehmen alle sechs Stunden für insgesamt acht Dosen über 48 Stunden.
Arzneimittel: Placebo
Medikament kontrollieren
ACTIVE_COMPARATOR: Indomethacin
Dem Patienten wird eine Aufsättigungsdosis von 50 mg Indomethacin oral verabreicht, gefolgt von 25 mg oral alle sechs Stunden für insgesamt acht Dosen über 48 Stunden.
Arzneimittel: Indomethacin
Medikament studieren
Andere Namen:
  • Indocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lieferung innerhalb von 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach Anmeldung
Der Prozentsatz der Patienten, die nach 48 Stunden noch nicht entbunden wurden
48 Stunden nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lieferung innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage nach Anmeldung
Der Prozentsatz der Patienten, die nach 7 Tagen noch nicht entbunden wurden
7 Tage nach Anmeldung
Lieferung vor 37 Wochen
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden für die Dauer der Schwangerschaft bis zu ihrer Zeit nach der Geburt, einer erwarteten Zeit von bis zu 20 Wochen, nachbeobachtet
Der Prozentsatz der Patientinnen, die bis zur 37. Schwangerschaftswoche nicht entbunden werden
Die Teilnehmerinnen werden für die Dauer der Schwangerschaft bis zu ihrer Zeit nach der Geburt, einer erwarteten Zeit von bis zu 20 Wochen, nachbeobachtet
Mütterliche und fetale Komplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden für die Dauer der Schwangerschaft bis zu ihrer Zeit nach der Geburt und dem neonatalen Krankenhausaufenthalt, eine erwartete Zeit von bis zu 24 Wochen, nachbeobachtet
zusammengesetzt aus mütterlicher Unverträglichkeit des Arzneimittels, Geburtsgewicht, Gestationsalter, neonataler Morbidität, Veränderungen des Fruchtwasservolumens, fetaler Herzbeurteilung oder vorzeitiger Verengung des Ductus arteriosus.
Die Teilnehmerinnen werden für die Dauer der Schwangerschaft bis zu ihrer Zeit nach der Geburt und dem neonatalen Krankenhausaufenthalt, eine erwartete Zeit von bis zu 24 Wochen, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelly S Gibson, MD, MetroHealth Medical Center
  • Studienstuhl: Brian Mercer, MD, MetroHealth Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB13-00533

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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