Indomethacin pro tokolýzu předčasného porodu
23. listopadu 2021 aktualizováno: Kelly S Gibson, MetroHealth Medical Center
Randomizovaná placebem kontrolovaná studie indometacinu pro tokolýzu
Indomethacin pro tokolýzu po dobu 48 hodin oproti placebu
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí: Indomethacin se často používá jako tokolytikum, ale v současné době existuje pouze skromné důkazy na podporu jeho účinnosti.
Cíle: Oddálit předčasný porod o 48 hodin a prozkoumat delší období latence a mateřské a neonatální výsledky Metody: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie indometacinu pro tokolýzu. Ženy s ojedinělým těhotenstvím mezi 23. a 31. d. s předčasným porodem byly náhodně přiřazeny k 50 mg indomethacinu perorálně a následně 25 mg perorálně každých 6 hodin po dobu 48 hodin nebo placebu. Pacienti dostávají betamethason pro zralost plic plodu, pokud nebyl dříve podáván, a síran hořečnatý jako neuroprotekci. Ultrazvuk byl proveden před zahájením léčby studovaným lékem a po dokončení studijní medikace pro stanovení indexu plodové vody a srdečního hodnocení plodu.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 50 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasný porod definovaný pravidelnými děložními kontrakcemi (alespoň 6/hod) se změnou děložního hrdla alespoň 1 cm nebo zkrácením děložního hrdla na transvaginálním ultrazvuku o funkční délce menší než 25 mm
- Gestační věk 23w0d až 31w6d týdnů
- jedináček
- ≥ 18 let
- Umět souhlasit v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Závažné vrozené anomálie spojené se zvýšeným rizikem úmrtí novorozenců
- Vícečetné těhotenství plodu (2+)
- Známý intrauterinní zánik plodu
- Neuspokojivý stav plodu vyžadující porod
- Předčasné předčasné prasknutí membrán (PPROM)
- Podezřelá nebo známá nitroděložní infekce
- Placenta previa
- Alergie matky nebo kontraindikace na indometacin (peptický vřed, trombocytopenie, koagulopatie, renální nebo jaterní dysfunkce)
- Nevyhnutelný porod (cervix ≥6 cm dilatovaný)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacientovi bude podána nárazová dávka 50 mg placeba ústy a následně 25 mg ústy každých šest hodin, celkem osm dávek během 48 hodin.
|
Kontrolní lék
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Indomethacin
Pacientovi bude podána nasycovací dávka 50 mg indometacinu ústy a následně 25 mg perorálně každých šest hodin, celkem osm dávek během 48 hodin.
|
Studijní lék
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dodání do 48 hodin
Časové okno: 48 hodin po zápisu
|
Procento pacientů, kteří zůstali nedoručení po 48 hodinách
|
48 hodin po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dodání do 7 dnů
Časové okno: 7 dní po zápisu
|
Procento pacientů, kteří zůstali nedoručení po 7 dnech
|
7 dní po zápisu
|
|
dodání do 37 týdnů
Časové okno: účastnice budou sledovány po dobu těhotenství až do poporodního období, předpokládaná doba až 20 týdnů
|
Procento pacientek, které zůstaly neporodené do 37. týdne gestačního věku
|
účastnice budou sledovány po dobu těhotenství až do poporodního období, předpokládaná doba až 20 týdnů
|
|
Mateřské a fetální komplikace
Časové okno: účastnice budou sledovány po dobu těhotenství přes jejich poporodní období a pobyt v novorozenecké nemocnici, předpokládaná doba až 24 týdnů
|
kombinace mateřské intolerance léku, porodní hmotnosti, gestačního věku, novorozeneckých morbidit, změn objemu plodové vody, srdečního vyšetření plodu nebo předčasné konstrikce ductus arteriosus.
|
účastnice budou sledovány po dobu těhotenství přes jejich poporodní období a pobyt v novorozenecké nemocnici, předpokládaná doba až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelly S Gibson, MD, MetroHealth Medical Center
- Studijní židle: Brian Mercer, MD, MetroHealth Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wilson A, Hodgetts-Morton VA, Marson EJ, Markland AD, Larkai E, Papadopoulou A, Coomarasamy A, Tobias A, Chou D, Oladapo OT, Price MJ, Morris K, Gallos ID. Tocolytics for delaying preterm birth: a network meta-analysis (0924). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 10;8(8):CD014978. doi: 10.1002/14651858.CD014978.pub2.
- Niebyl JR, Blake DA, White RD, Kumor KM, Dubin NH, Robinson JC, Egner PG. The inhibition of premature labor with indomethacin. Am J Obstet Gynecol. 1980 Apr 15;136(8):1014-9. doi: 10.1016/0002-9378(80)90629-8.
- Zuckerman H, Shalev E, Gilad G, Katzuni E. Further study of the inhibition of premature labor by indomethacin. Part II double-blind study. J Perinat Med. 1984;12(1):25-9. doi: 10.1515/jpme.1984.12.1.25.
- American College of Obstetricians and Gynecologists; Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG practice bulletin no. 127: Management of preterm labor. Obstet Gynecol. 2012 Jun;119(6):1308-17. doi: 10.1097/AOG.0b013e31825af2f0.
- Haas DM, Caldwell DM, Kirkpatrick P, McIntosh JJ, Welton NJ. Tocolytic therapy for preterm delivery: systematic review and network meta-analysis. BMJ. 2012 Oct 9;345:e6226. doi: 10.1136/bmj.e6226.
- Hayes E, Moroz L, Pizzi L, Baxter J. A cost decision analysis of 4 tocolytic drugs. Am J Obstet Gynecol. 2007 Oct;197(4):383.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.06.052.
- Abramovici A, Cantu J, Jenkins SM. Tocolytic therapy for acute preterm labor. Obstet Gynecol Clin North Am. 2012 Mar;39(1):77-87. doi: 10.1016/j.ogc.2011.12.003. Epub 2012 Jan 4.
- Panter KR, Hannah ME, Amankwah KS, Ohlsson A, Jefferies AL, Farine D. The effect of indomethacin tocolysis in preterm labour on perinatal outcome: a randomised placebo-controlled trial. Br J Obstet Gynaecol. 1999 May;106(5):467-73. doi: 10.1111/j.1471-0528.1999.tb08300.x.
- Amin SB, Sinkin RA, Glantz JC. Metaanalysis of the effect of antenatal indomethacin on neonatal outcomes. Am J Obstet Gynecol. 2007 Nov;197(5):486.e1-10. doi: 10.1016/j.ajog.2007.04.019.
- Sood BG, Lulic-Botica M, Holzhausen KA, Pruder S, Kellogg H, Salari V, Thomas R. The risk of necrotizing enterocolitis after indomethacin tocolysis. Pediatrics. 2011 Jul;128(1):e54-62. doi: 10.1542/peds.2011-0265. Epub 2011 Jun 20.
- Loe SM, Sanchez-Ramos L, Kaunitz AM. Assessing the neonatal safety of indomethacin tocolysis: a systematic review with meta-analysis. Obstet Gynecol. 2005 Jul;106(1):173-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000168622.56478.df.
- Cordero L, Nankervis CA, Gardner D, Giannone PJ. The effects of indomethacin tocolysis on the postnatal response of the ductus arteriosus to indomethacin in extremely low birth weight infants. J Perinatol. 2007 Jan;27(1):22-7. doi: 10.1038/sj.jp.7211612. Epub 2006 Oct 19.
- Eronen M, Pesonen E, Kurki T, Ylikorkala O, Hallman M. The effects of indomethacin and a beta-sympathomimetic agent on the fetal ductus arteriosus during treatment of premature labor: a randomized double-blind study. Am J Obstet Gynecol. 1991 Jan;164(1 Pt 1):141-6. doi: 10.1016/0002-9378(91)90644-7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
23. listopadu 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
23. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2013
První zveřejněno (ODHAD)
5. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Předčasný porod
- Porodnický porod, předčasný
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Léky na potlačení dny
- Tokolytická činidla
- Indomethacin
Další identifikační čísla studie
- IRB13-00533
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor