주기성 유방통 및 PMS에 대한 20mg(10mg의 2정)VAC BNO 1095 FCT의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 주기성 유방통 및 PMS 병력이 있는 18~45세 여성
• 25~35일의 안정적인 주기 기간.
• 피험자는 COPE 증상 목록을 사용하여 적어도 하나의 중등도 또는 중증 신체적 PMS 증상 중등도 및 하나의 정신 증상을 보고했습니다.
• 피험자는 COPE 증상 목록을 사용하여 이전 주기의 후기 황체기에 총 점수가 15점 이상인 증상을 보고했습니다.
• 두 런인 사이클에서: 환자 일지(VAS 및 COPE 데이터)의 일일 기록을 기반으로 주기적 유방통의 확인
• 피험자는 연구 시작 시 음성 임신 테스트를 제공하고 PEARL 지수가 등록 시점에서 1% 미만인 의학적으로 승인된 무호르몬 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
• 악성의 징후를 배제한 12개월 미만의 의심스럽지 않은 유방 USG/유방 촬영 사진

제외 기준:

• IMP의 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민성
• APA에서 정의한 DSM IV 기준에 따른 PMDD 증명

• 치료 시작 전 및 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 다음 약물 중 하나를 섭취:

  • 시상 하부 호르몬
  • 주사용 피임약: 3개월 주사

• 치료 시작 전 및 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 다음 약물(약초 또는 동종 요법 약물 포함) 중 하나를 복용:

  • 유방통 또는 월경전 불만에 대한 모든 치료
  • 성 호르몬, 조합 및 억제제
  • 뇌하수체 호르몬과 그 억제제
  • 도파민 작용제 및 도파민 길항제
  • 신경이완제, 항우울제(세로토닌 및 세로토닌-노르에피네프린-재흡수 억제제 포함)
  • 프로락틴 억제제 또는 프로락틴 자극 제제
  • 약물 남용 또는 항류마티스제를 포함한 NSAID 또는 기타 진통제의 지속적인 섭취(매주 최대 2개의 파라세타몰 500mg 또는 이에 상응하는 정제 허용)
  • 스피로노락톤
  • 고나도트로핀 억제제
  • 이뇨제
  • 다나졸
  • 향정신성 제제
• 치료 시작 전 및 스크리닝 방문 전 12개월 이내의 모든 정신과 치료

• 치료 시작 전 다음과 같은 의학적 상태/질병의 병력 또는 존재:

  • 조절되지 않는 진성 당뇨병: 방문 S-1에서 평가된 당화혈색소(HbA1c) ≥ 7%인 알려진 진성 당뇨병 환자
  • 조절되지 않는 고혈압: 내원 S-2에서 이완기 혈압이 >90mmHg인 환자
  • 방문 S-2에서 알려진 심부전, 관상 동맥 심장 질환, 판막 심장 질환, 심장 부정맥, QT 간격 연장 또는 기타 심각한 심장 질환
  • 임상적으로 중요한 것으로 알려진 장기 또는 전신 질환 또는 연구자의 의견에 따라 질병 또는 상태의 중요성이 피험자의 연구 참여를 위태롭게 할 기타 관련 의학적 상태
  • 알려진 고프로락틴혈증(혈청 프로락틴 기저 > 50 ng/ml 또는 > 1050 mlU/L)
  • 알려진 hypo-/hyperthyreosis
  • 알려진 hypo-/hyperparathyroidism
  • prolactinoma를 포함한 알려진 뇌하수체 종양
  • 알려진 만성 신장 질환

  • 다음과 같은 알려진 위장 또는 간 질환:

    나. 활동성 소화성 위궤양 ii. 흡수장애 iii. 간염

  • 자궁내막증
  • 지난 10년 이내의 유방암, 섬유선종, 관내 유두종 또는 기타 악성 종양
  • 과거의 유방 초음파 또는 유방조영술에서 확인되지 않은 의심스러운 소견
  • 2도 또는 3도 유즙분비
  • 화농성 또는 피가 섞인 유두 분비물
  • 난치성 및/또는 확인되지 않은 유방 피부 또는 유두/유륜 병변
  • 임신, 수유
  • 임신을 기원합니다
  • 유방 낭종 천자를 포함하여 시험 기간 동안 계획된 모든 수술
• S-1에서 조사관이 평가한 바와 같이 정상 범위를 벗어나고 임상적으로 관련된 안전성 실험실 매개변수의 값
• 스크리닝 시: TSH > 2.5 mU/L
• 환자 정보가 제공되는 언어를 이해하는 데 어려움이 있는 환자
• 연구 센터 직원, 후원자 또는 CRO 직원, 조사자 자신 또는 조사자의 가까운 친척인 환자