Účinnost a bezpečnost 20 mg (2 tablety po 10 mg)VAC BNO 1095 FCT na cyklickou mastodynii a PMS

Kritéria pro zařazení:

• Ženy 18 až 45 Y s anamnézou cyklické mastodynie a PMS
• Stabilní délka cyklu 25 až 35 dní.
• Subjekt hlásí alespoň jeden středně těžký nebo těžký fyzický symptom PMS střední a jeden psychický symptom pomocí seznamu symptomů COPE
• Subjekt hlásí symptomy s celkovým skóre alespoň 15 v pozdní luteální fázi předchozího cyklu pomocí seznamu symptomů COPE
• V obou zaváděcích cyklech: Potvrzení cyklické mastodynie na základě denních záznamů deníku pacienta (data VAS a COPE)
• Subjekt poskytne negativní těhotenský test na začátku studie a je ochoten používat bezhormonální lékařsky uznávanou metodu antikoncepce s PEARL-indexem < 1 % od zápisu
• Nepodezřelý USG/mamogram prsu ne starší než 12 měsíců vylučující známky malignity

Kritéria vyloučení:

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na pomocné látky IMP
• Důkaz PMDD podle kritérií DSM IV definovaných APA

• Užívání některého z následujících léků před zahájením léčby a během 6 měsíců před návštěvou screeningu:

  • hypotalamické hormony
  • injekční antikoncepce: 3měsíční injekce

• Užívání některého z následujících léků (včetně bylinných nebo homeopatických léků) před zahájením léčby a během 3 měsíců před návštěvou screeningu:

  • jakákoli léčba mastodynie nebo premenstruačních potíží
  • sexuální hormony, kombinace a inhibitory
  • hormony hypofýzy a jejich inhibitory
  • agonisté dopaminu a antagonisté dopaminu
  • neuroleptika, antidepresiva (včetně inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a serotoninu-norepinefrinu)
  • inhibitory prolaktinu nebo přípravky stimulující prolaktin
  • zneužívání drog nebo nepřetržité užívání NSAID nebo jakýchkoli jiných analgetik včetně antirevmatik (jsou povoleny až 2 tablety paracetamolu 500 mg nebo ekvivalentu týdně)
  • spironolakton
  • inhibitory gonadotropinů
  • diuretika
  • danazol
  • psychotropní látky
• Jakákoli psychiatrická léčba před zahájením léčby a během 12 měsíců před návštěvou screeningu

• Před zahájením léčby v anamnéze nebo přítomnosti některého z následujících zdravotních stavů/onemocnění:

  • Nekontrolovaný diabetes mellitus: Pacienti se známým diabetes mellitus, kteří mají glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) ≥ 7 % podle hodnocení při návštěvě S-1
  • Nekontrolovaná hypertenze: Pacienti s diastolickým krevním tlakem >90 mmHg při návštěvě S-2
  • Známá srdeční insuficience, ischemická choroba srdeční, chlopenní onemocnění, srdeční arytmie, prodloužení QT intervalu nebo jiné závažné srdeční onemocnění při návštěvě S-2
  • Známá klinicky významná orgánová nebo systémová onemocnění nebo jakýkoli jiný relevantní zdravotní stav takový, že podle názoru zkoušejícího význam onemocnění nebo stavu ohrozí účast subjektu ve studii
  • Známá hyperprolaktinémie (bazální prolaktin v séru > 50 ng/ml nebo > 1050 mlU/l)
  • Známá hypo-/hypertyreóza
  • Známá hypo-/hyperparatyreóza
  • Známý nádor hypofýzy včetně prolaktinomu
  • Známé chronické onemocnění ledvin

  • Známá onemocnění trávicího traktu nebo jater, jako jsou:

    i. aktivní peptický žaludeční vřed ii. malabsorpce iii. hepatitida

  • endometrióza
  • rakovina prsu, fibroadenom, intraduktální papilom nebo jiná malignita během posledních 10 let
  • podezřelý neověřený nález na jakémkoliv ultrazvuku prsu nebo mamografu v minulosti
  • galaktorea stupně II nebo III
  • hnisavý nebo krvavý výtok z bradavek
  • refrakterní a/nebo neověřené léze kůže prsu nebo bradavek/areoly
  • těhotenství, kojení
  • přát si těhotenství
  • jakákoli operace plánovaná během studie, včetně punkce cysty prsu
• Hodnoty bezpečnostních laboratorních parametrů mimo normální rozmezí a klinicky relevantní podle hodnocení zkoušejícího v S-1
• Při screeningu: TSH > 2,5 mU/l
• Pacienti, kteří mají potíže s porozuměním jazyku, ve kterém jsou informace o pacientovi podávány
• Pacienti, kteří jsou členy personálu studijního centra, zaměstnanci zadavatele nebo CRO, zkoušející sama nebo blízcí příbuzní zkoušejícího