Effekt og sikkerhed af 20 mg (2 tabletter á 10 mg)VAC BNO 1095 FCT på cyklisk mastodyni og PMS

Inklusionskriterier:

• Kvinder 18 til 45 Y med en historie med cyklisk mastodyni og PMS
• Stabil cyklusvarighed på 25 til 35 dage.
• Forsøgspersonen rapporterer mindst ét ​​moderat eller alvorligt fysisk PMS-symptom moderat og ét psykisk symptom ved hjælp af COPE-symptomlisten
• Forsøgspersonen rapporterer symptomer på en samlet score på mindst 15 i den sene luteale fase af den foregående cyklus ved hjælp af COPE-symptomlisten
• I begge indkøringscyklusser: Bekræftelse af cyklisk mastodyni baseret på daglige registreringer af patientdagbog (VAS- og COPE-data)
• Forsøgspersonen afgiver en negativ graviditetstest ved studiestart og er villig til at bruge en hormonfri medicinsk anerkendt præventionsmetode med et PEARL-indeks < 1 % fra tilmelding
• Usænkeligt bryst USG/mammogram ikke ældre end 12 måneder udelukker tegn på malignitet

Ekskluderingskriterier:

• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for hjælpestofferne i IMP
• Bevis for PMDD i henhold til DSM IV-kriterier som defineret af APA

• Indtagelse af nogen af ​​følgende lægemidler før behandlingsstart og inden for 6 måneder før screeningsbesøg:

  • hypothalamus hormoner
  • injicerbare præventionsmidler: 3-måneders injektion

• Indtagelse af nogen af ​​følgende lægemidler (inklusive naturlægemidler eller homøopatiske lægemidler) før behandlingsstart og inden for 3 måneder før screeningsbesøget:

  • enhver behandling for mastodyni eller præmenstruelle lidelser
  • kønshormoner, kombinationer og hæmmere
  • hypofysehormoner og deres hæmmere
  • dopamin-agonister og dopamin-antagonister
  • neuroleptika, antidepressiva (inklusive serotonin- og serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere)
  • prolaktin-hæmmere eller prolaktin-stimulerende præparater
  • stofmisbrug eller kontinuerlig indtagelse af NSAID'er eller andre analgetika, herunder antigigtmidler (op til 2 tabletter paracetamol 500 mg eller tilsvarende pr. uge er tilladt)
  • spironolacton
  • gonadotrophinhæmmere
  • diuretika
  • danazol
  • psykotrope midler
• Enhver psykiatrisk behandling før behandlingsstart og inden for 12 måneder før screeningsbesøg

• Sygehistorie eller tilstedeværelse af en af ​​følgende medicinske tilstande/sygdomme før behandlingsstart:

  • Ukontrolleret diabetes mellitus: Patienter med kendt diabetes mellitus, som har et glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ≥ 7 % som vurderet ved besøg S-1
  • Ukontrolleret hypertension: Patienter med et diastolisk blodtryk >90 mmHg ved besøg S-2
  • Kendt hjerteinsufficiens, koronar hjertesygdom, hjerteklapsygdom, hjertearytmi, forlænget QT-interval eller anden alvorlig hjertesygdom ved besøg S-2
  • Kendte klinisk signifikante organ- eller systemiske sygdomme eller enhver anden relevant medicinsk tilstand, således at efter investigatorens mening vil betydningen af ​​sygdommen eller tilstanden kompromittere forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
  • Kendt hyperprolaktinæmi (serum prolaktin basal > 50 ng/ml eller > 1050 mlU/L)
  • Kendt hypo-/hyperthyreose
  • Kendt hypo-/hyperparathyroidisme
  • Kendt hypofysetumor inklusive prolaktinom
  • Kendt kronisk nyresygdom

  • Kendte gastrointestinale eller leversygdomme, såsom:

    jeg. aktivt mavesår ii. malabsorption iii. hepatitis

  • endometriose
  • brystkræft, fibroadenom, intraduktal papilloma eller anden malignitet inden for de sidste 10 år
  • mistænkelige ikke-verificerede fund på nogen tidligere brystultralyd eller mammografi
  • galaktoré af grad II eller III
  • purulent eller blodig udflåd fra brystvorten
  • refraktære og/eller ubekræftede brysthud- eller brystvorter/areola læsioner
  • graviditet, amning
  • ønske om graviditet
  • enhver operation, der er planlagt til at finde sted under forsøget, inklusive brystcystepunktur
• Værdier af sikkerhedslaboratorieparametre uden for normale områder og klinisk relevante som vurderet af investigator på S-1
• Ved screening: TSH > 2,5 mU/L
• Patienter, der har svært ved at forstå det sprog, patientinformationen gives på
• Patienter, der er medlemmer af studiecentrets personale, personale hos sponsor eller CRO, investigator selv eller nære pårørende til investigator