Efficacia e sicurezza di 20 mg (2 compresse da 10 mg)VAC BNO 1095 FCT su mastodinia ciclica e sindrome premestruale

Criterio di inclusione:

• Donne di età compresa tra 18 e 45 anni con una storia di mastodinia ciclica e sindrome premestruale
• Durata del ciclo stabile da 25 a 35 giorni.
• Il soggetto sta segnalando almeno un sintomo PMS fisico moderato o grave moderato e un sintomo psichico, utilizzando l'elenco dei sintomi COPE
• Il soggetto riferisce sintomi con un punteggio totale di almeno 15 nella fase luteinica tardiva del ciclo precedente, utilizzando l'elenco dei sintomi COPE
• In entrambi i cicli di run-in: conferma della mastodinia ciclica sulla base delle registrazioni giornaliere del diario del paziente (dati VAS e COPE)
• Il soggetto fornisce un test di gravidanza negativo all'inizio dello studio ed è disposto a utilizzare un metodo contraccettivo privo di ormoni riconosciuto dal punto di vista medico con un indice PEARL <1% dall'arruolamento
• USG / mammografia mammaria non sospetta non più vecchia di 12 mesi che esclude segni di malignità

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti dell'IMP
• Prova di PMDD secondo i criteri del DSM IV come definiti dall'APA

• Assunzione di uno qualsiasi dei seguenti farmaci prima dell'inizio del trattamento ed entro 6 mesi prima della visita di screening:

  • ormoni ipotalamici
  • contraccettivi iniettabili: iniezione di 3 mesi

• Assunzione di uno qualsiasi dei seguenti farmaci (inclusi farmaci a base di erbe o omeopatici) prima dell'inizio del trattamento ed entro 3 mesi prima della visita di screening:

  • qualsiasi trattamento per mastodinia o disturbi premestruali
  • ormoni sessuali, combinazioni e inibitori
  • ormoni ipofisari e loro inibitori
  • dopamino-agonisti e dopamino-antagonisti
  • neurolettici, antidepressivi (compresi gli inibitori della ricaptazione della serotonina e della serotonina-norepinefrina)
  • inibitori della prolattina o preparati stimolanti la prolattina
  • abuso di droghe o assunzione continua di FANS o qualsiasi altro analgesico inclusi gli antireumatici (sono consentite fino a 2 compresse di paracetamolo 500 mg o equivalente a settimana)
  • spironolattone
  • inibitori delle gonadotropine
  • diuretici
  • danazolo
  • agenti psicotropi
• Qualsiasi trattamento psichiatrico prima dell'inizio del trattamento ed entro 12 mesi prima della visita di screening

• Anamnesi medica o presenza di una delle seguenti condizioni mediche/malattie prima dell'inizio del trattamento:

  • Diabete mellito non controllato: pazienti con diabete mellito noto, che hanno un'emoglobina glicosilata (HbA1c) ≥ 7% come valutato alla visita S-1
  • Ipertensione incontrollata: Pazienti con pressione arteriosa diastolica >90 mmHg alla visita S-2
  • Insufficienza cardiaca nota, malattia coronarica, malattia valvolare cardiaca, aritmia cardiaca, prolungamento dell'intervallo QT o altra grave malattia cardiaca alla visita S-2
  • Malattie sistemiche o organi clinicamente significative note o qualsiasi altra condizione medica rilevante tale che, a giudizio dello sperimentatore, il significato della malattia o della condizione comprometterà la partecipazione del soggetto allo studio
  • Iperprolattinemia nota (prolattina sierica basale > 50 ng/ml o > 1050 mlU/L)
  • Ipo-/ipertireosi nota
  • Ipo-/iperparatiroidismo noto
  • Tumore ipofisario noto compreso il prolattinoma
  • Malattia renale cronica nota

  • Malattie gastrointestinali o epatiche note, come:

    io. ulcera gastrica peptica attiva ii. malassorbimento iii. epatite

  • endometriosi
  • carcinoma mammario, fibroadenoma, papilloma intraduttale o altra neoplasia negli ultimi 10 anni
  • reperto sospetto non verificato su qualsiasi ecografia mammaria o mammografia in passato
  • galattorrea di grado II o III
  • secrezione purulenta o sanguinante del capezzolo
  • lesioni refrattarie e/o non verificate della pelle del seno o del capezzolo/areola
  • gravidanza, allattamento
  • desiderio di gravidanza
  • qualsiasi intervento chirurgico pianificato durante lo studio, inclusa la puntura di cisti al seno
• Valori dei parametri di laboratorio di sicurezza al di fuori degli intervalli normali e clinicamente rilevanti come valutati dallo sperimentatore in S-1
• Allo screening: TSH > 2,5 mU/L
• Pazienti che hanno difficoltà a comprendere la lingua in cui vengono fornite le informazioni sul paziente
• Pazienti che fanno parte del personale del centro studi, del personale dello sponsor o della CRO, dello sperimentatore stesso o di parenti stretti dello sperimentatore