Эффективность и безопасность 20 мг (2 таблетки по 10 мг) VAC BNO 1095 FCT при циклической мастодинии и ПМС

Критерии включения:

• Женщины от 18 до 45 лет с историей циклической мастодинии и ПМС
• Стабильная продолжительность цикла от 25 до 35 дней.
• Субъект сообщает по крайней мере об одном умеренном или тяжелом физическом симптоме ПМС средней степени тяжести и об одном психическом симптоме, используя список симптомов COPE.
• Субъект сообщает о симптомах с общей суммой баллов не менее 15 в поздней лютеиновой фазе предыдущего цикла, используя список симптомов COPE.
• В обоих вводных циклах: Подтверждение циклической мастодинии на основании ежедневных записей дневника пациента (данные ВАШ и COPE)
• Субъект предоставляет отрицательный тест на беременность в начале исследования и готов использовать безгормональные методы контрацепции, признанные с медицинской точки зрения, с PEARL-индексом <1% от зачисления.
• УЗИ/маммография молочной железы без подозрений не старше 12 месяцев, исключающая признаки злокачественного новообразования

Критерий исключения:

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам ИМФ.
• Доказательство PMDD в соответствии с критериями DSM IV, как определено APA

• Прием любого из следующих препаратов до начала лечения и в течение 6 месяцев до визита для скрининга:

  • гипоталамические гормоны
  • инъекционные контрацептивы: 3-месячная инъекция

• Прием любого из следующих препаратов (включая растительные или гомеопатические препараты) до начала лечения и в течение 3 месяцев до визита для скрининга:

  • любое лечение мастодинии или предменструальных жалоб
  • половые гормоны, комбинации и ингибиторы
  • гормоны гипофиза и их ингибиторы
  • дофамин-агонисты и дофамин-антагонисты
  • нейролептики, антидепрессанты (включая серотонин- и серотонин-норадреналин-ингибиторы обратного захвата)
  • ингибиторы пролактина или препараты, стимулирующие пролактин
  • злоупотребление наркотиками или постоянный прием НПВП или любых других анальгетиков, в том числе противоревматических (допускается до 2 таблеток парацетамола 500 мг или эквивалента в неделю)
  • спиронолактон
  • ингибиторы гонадотропина
  • диуретики
  • даназол
  • психотропные вещества
• Любое психиатрическое лечение до начала лечения и в течение 12 месяцев до скринингового визита

• История болезни или наличие любого из следующих заболеваний/состояний до начала лечения:

  • Неконтролируемый сахарный диабет: пациенты с установленным сахарным диабетом, у которых уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) ≥ 7% по оценке на визите S-1.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия: пациенты с диастолическим артериальным давлением >90 мм рт.ст. на визите S-2
  • Установленная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, порок клапанов сердца, сердечная аритмия, удлинение интервала QT или другое тяжелое заболевание сердца на визите S-2
  • Известные клинически значимые органные или системные заболевания или любое другое соответствующее медицинское состояние, такое, что, по мнению исследователя, значимость заболевания или состояния поставит под угрозу участие субъекта в исследовании.
  • Известная гиперпролактинемия (базальный уровень пролактина в сыворотке > 50 нг/мл или > 1050 мМЕ/л)
  • Известный гипо-/гипертиреоз
  • Известный гипо-/гиперпаратиреоз
  • Известная опухоль гипофиза, включая пролактиному
  • Известное хроническое заболевание почек

  • Известные заболевания желудочно-кишечного тракта или печени, такие как:

    я. активная пептическая язва желудка 2. нарушение всасывания III. гепатит

  • эндометриоз
  • рак молочной железы, фиброаденома, внутрипротоковая папиллома или другое злокачественное новообразование в течение последних 10 лет
  • подозрительные неподтвержденные находки на любом УЗИ молочной железы или маммографии в прошлом
  • галакторея II или III степени
  • гнойные или кровянистые выделения из сосков
  • рефрактерные и/или неподтвержденные поражения кожи или сосков/ареолы молочной железы
  • беременность, лактация
  • желание беременности
  • любая операция, которую планируется провести во время исследования, включая пункцию кисты молочной железы
• Значения лабораторных параметров безопасности, выходящие за пределы нормальных диапазонов и клинически значимые, по оценке исследователя в S-1
• При скрининге: ТТГ > 2,5 мЕд/л
• Пациенты, которые испытывают трудности с пониманием языка, на котором предоставляется информация о пациенте
• Пациенты, входящие в состав сотрудников исследовательского центра, сотрудников спонсора или CRO, самого исследователя или близких родственников исследователя