Wirksamkeit und Sicherheit von 20 mg (2 Tabletten mit 10 mg) VAC BNO 1095 FCT bei zyklischer Mastodynie und PMS

Einschlusskriterien:

• Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit zyklischer Mastodynie und PMS in der Vorgeschichte
• Stabile Zyklusdauer von 25 bis 35 Tagen.
• Der Proband meldet mindestens ein mittelschweres oder schweres körperliches PMS-Symptom mittelschwer und ein psychisches Symptom unter Verwendung der COPE-Symptomliste
• Das Subjekt meldet Symptome mit einer Gesamtpunktzahl von mindestens 15 in der späten Lutealphase des vorangegangenen Zyklus unter Verwendung der COPE-Symptomliste
• In beiden Einlaufzyklen: Bestätigung der zyklischen Mastodynie anhand täglicher Aufzeichnungen des Patiententagebuchs (VAS- und COPE-Daten)
• Die Probandin legt zu Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest vor und ist bereit, eine hormonfreie, medizinisch anerkannte Verhütungsmethode mit einem PEARL-Index < 1 % ab Einschreibung anzuwenden
• Unverdächtiges Brust-USG/Mammogramm, nicht älter als 12 Monate, um Zeichen einer Malignität auszuschließen

Ausschlusskriterien:

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder die sonstigen Bestandteile des IMP
• Nachweis von PMDD nach DSM IV-Kriterien nach APA

• Einnahme eines der folgenden Medikamente vor Beginn der Behandlung und innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch:

  • hypothalamische Hormone
  • injizierbare Kontrazeptiva: 3-Monats-Injektion

• Einnahme eines der folgenden Medikamente (einschließlich pflanzlicher oder homöopathischer Arzneimittel) vor Beginn der Behandlung und innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch:

  • jegliche Behandlung von Mastodynie oder prämenstruellen Beschwerden
  • Sexualhormone, Kombinationen und Inhibitoren
  • Hypophysenhormone und ihre Inhibitoren
  • Dopamin-Agonisten und Dopamin-Antagonisten
  • Neuroleptika, Antidepressiva (einschließlich Serotonin- und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer)
  • Prolaktin-Hemmer oder Prolaktin-stimulierende Präparate
  • Drogenmissbrauch oder kontinuierliche Einnahme von NSAIDs oder anderen Analgetika, einschließlich Antirheumatika (bis zu 2 Tabletten Paracetamol 500 mg oder Äquivalent pro Woche sind erlaubt)
  • Spironolacton
  • Gonadotropin-Inhibitoren
  • Diuretika
  • Danazol
  • Psychopharmaka
• Jede psychiatrische Behandlung vor Beginn der Behandlung und innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch

• Anamnese oder Vorliegen einer der folgenden Beschwerden/Krankheiten vor Beginn der Behandlung:

  • Unkontrollierter Diabetes mellitus: Patienten mit bekanntem Diabetes mellitus, die einen glykosylierten Hämoglobinwert (HbA1c) von ≥ 7 % haben, wie bei Visite S-1 festgestellt
  • Unkontrollierter Bluthochdruck: Patienten mit einem diastolischen Blutdruck > 90 mmHg bei Besuch S-2
  • Bekannte Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Herzklappenerkrankung, Herzrhythmusstörungen, Verlängerung des QT-Intervalls oder andere schwere Herzerkrankungen bei Besuch S-2
  • Bekannte klinisch signifikante Organ- oder systemische Erkrankungen oder andere relevante medizinische Zustände, so dass nach Ansicht des Prüfarztes die Bedeutung der Krankheit oder des Zustands die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen wird
  • Bekannte Hyperprolaktinämie (Serum-Prolaktin-Basal > 50 ng/ml oder > 1050 mlU/L)
  • Bekannte Hypo-/Hyperthyreose
  • Bekannter Hypo-/Hyperparathyreoidismus
  • Bekannter Hypophysentumor einschließlich Prolaktinom
  • Bekannte chronische Nierenerkrankung

  • Bekannte Magen-Darm- oder Lebererkrankungen wie:

    ich. aktives peptisches Magengeschwür ii. Malabsorption iii. Hepatitis

  • Endometriose
  • Brustkrebs, Fibroadenom, intraduktales Papillom oder andere Malignität innerhalb der letzten 10 Jahre
  • verdächtiger, nicht verifizierter Befund bei Brust-Ultraschall oder Mammographien in der Vergangenheit
  • Galaktorrhoe Grad II oder III
  • eitriger oder blutiger Ausfluss aus der Brustwarze
  • refraktäre und/oder unbestätigte Brusthaut- oder Brustwarzen-/Warzenhofläsionen
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Schwangerschaft wünschen
  • jede Operation, die während der Studie geplant ist, einschließlich Brustzystenpunktion
• Werte von Sicherheitslaborparametern außerhalb der normalen Bereiche und klinisch relevant, wie vom Prüfarzt bei S-1 beurteilt
• Beim Screening: TSH > 2,5 mU/L
• Patienten, die Schwierigkeiten haben, die Sprache zu verstehen, in der die Patienteninformationen gegeben werden
• Patienten, die Mitarbeiter des Studienzentrums, Mitarbeiter des Sponsors oder CRO, der Prüfer selbst oder nahe Verwandte des Prüfers sind