Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo 20 mg (2 tabletki po 10 mg)VAC BNO 1095 FCT na cykliczną mastodynię i PMS

12 września 2016 zaktualizowane przez: Bionorica SE

Prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne w celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa 20 mg (2 tabletki po 10 mg) VAC BNO 1095 FCT u pacjentów cierpiących na cykliczną mastodynię i zespół napięcia przedmiesiączkowego

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa tabletek powlekanych 20 mg (2 tabletki po 10 mg) VAC BNO 1095 u pacjentów cierpiących na cykliczną mastodynię i PMS (zespół napięcia przedmiesiączkowego).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z 2-cyklowego okresu wstępnego, po którym następują 3 cykle leczenia. Po pierwszym skriningu w S-2 kolejne wizyty umawiane są po zakończeniu każdego z pierwszego i drugiego cyklu docierania oraz odpowiednio po pierwszym, drugim i trzecim cyklu leczenia.

Co najmniej 220 pacjentów powinno kwalifikować się do randomizacji, po 110 do każdej grupy leczenia, z czego 160 (80 na grupę) będzie dostępnych do oceny danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80802
        • Private Doctor's office - Dr. Hannes Herold

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 45 lat z historią cyklicznej mastodynii i PMS
  • Stabilny czas trwania cyklu od 25 do 35 dni.
  • Badany zgłasza co najmniej jeden umiarkowany lub ciężki fizyczny objaw PMS o umiarkowanym nasileniu i jeden objaw psychiczny, korzystając z listy objawów COPE
  • Pacjent zgłasza objawy o łącznej punktacji co najmniej 15 w późnej fazie lutealnej poprzedniego cyklu, korzystając z listy objawów COPE
  • W obu cyklach docierania: Potwierdzenie cyklicznej mastodynii na podstawie codziennych zapisów dzienniczka pacjenta (dane VAS i COPE)
  • Uczestnik przedstawi negatywny wynik testu ciążowego na początku badania i jest chętny do stosowania medycznie uznanych metod antykoncepcji nie zawierających hormonów o wskaźniku PEARL < 1% od momentu włączenia
  • Niepodejrzane USG/mammografia piersi nie starsze niż 12 miesięcy wykluczające cechy nowotworu złośliwego

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na substancje pomocnicze IMP
  • Dowód PMDD zgodnie z kryteriami DSM IV określonymi przez APA

  • Przyjmowanie któregokolwiek z poniższych leków przed rozpoczęciem leczenia i w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową:

    • hormony podwzgórza
    • środki antykoncepcyjne w postaci iniekcji: 3-miesięczna iniekcja

  • Przyjmowanie któregokolwiek z następujących leków (w tym leków ziołowych lub homeopatycznych) przed rozpoczęciem leczenia i w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową:

    • jakiekolwiek leczenie mastodynii lub dolegliwości przedmiesiączkowych
    • hormony płciowe, kombinacje i inhibitory
    • hormony przysadki i ich inhibitory
    • agoniści dopaminy i antagoniści dopaminy
    • neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne (w tym inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i serotoniny i noradrenaliny)
    • inhibitory prolaktyny lub preparaty stymulujące prolaktynę
    • nadużywanie narkotyków lub ciągłe przyjmowanie NLPZ lub innych leków przeciwbólowych, w tym leków przeciwreumatycznych (dozwolone jest przyjmowanie do 2 tabletek paracetamolu 500 mg lub równowartość tygodniowo)
    • spironolakton
    • inhibitory gonadotropin
    • diuretyki
    • danazol
    • środki psychotropowe
  • Jakiekolwiek leczenie psychiatryczne przed rozpoczęciem leczenia iw ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową

  • Historia medyczna lub występowanie któregokolwiek z poniższych schorzeń/choroby przed rozpoczęciem leczenia:

    • Niekontrolowana cukrzyca: pacjenci z rozpoznaną cukrzycą, u których stężenie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) ≥ 7% oceniane podczas wizyty S-1
    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: Pacjenci z rozkurczowym ciśnieniem krwi >90 mmHg na wizycie S-2
    • Stwierdzona niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, wada zastawek serca, zaburzenia rytmu serca, wydłużenie odstępu QT lub inna ciężka choroba serca na wizycie S-2
    • Znane klinicznie istotne choroby narządowe lub ogólnoustrojowe lub jakikolwiek inny istotny stan medyczny, który zdaniem badacza znaczenie choroby lub stanu zagrozi uczestnictwu uczestnika w badaniu
    • Znana hiperprolaktynemia (podstawowe stężenie prolaktyny w surowicy > 50 ng/ml lub > 1050 mlU/l)
    • Znana hipo-/nadczynność tarczycy
    • Znana niedoczynność/nadczynność przytarczyc
    • Znany guz przysadki, w tym prolactinoma
    • Znana przewlekła choroba nerek

    • Znane choroby przewodu pokarmowego lub wątroby, takie jak:

      I. czynny wrzód trawienny żołądka ii. zespół złego wchłaniania iii. zapalenie wątroby

    • endometrioza
    • rak piersi, gruczolakowłókniak, brodawczak wewnątrzprzewodowy lub inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 10 lat
    • podejrzany niezweryfikowany wynik na jakimkolwiek USG piersi lub mammografii w przeszłości
    • mlekotok II lub III stopnia
    • ropna lub krwawa wydzielina z brodawki sutkowej
    • oporne na leczenie i/lub niezweryfikowane zmiany skórne piersi lub sutka/otoczki
    • ciąża, laktacja
    • życzyć ciąży
    • wszelkie operacje planowane podczas badania, w tym nakłucie torbieli piersi
  • Wartości parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa poza normalnymi zakresami i istotne klinicznie, zgodnie z oceną badacza w S-1
  • Podczas badania przesiewowego: TSH > 2,5 mU/l
  • Pacjenci, którzy mają trudności ze zrozumieniem języka, w którym podawane są informacje dla pacjenta
  • Pacjenci będący członkami personelu ośrodka badawczego, personelu sponsora lub CRO, samego badacza lub bliskich krewnych badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VAC BNO 1095 2x10 mg FCT
VAC BNO 1095 2x10 mg FCT 2 tabletki verum rano doustnie kuracja 3 miesiące
Lek: 20 mg VAC BNO 1095 FCT
Komparator placebo: Placebo
2 tabletki rano, doustnie, kuracja 3 miesiące
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne nasilenie cyklicznego bólu piersi
Ramy czasowe: po 3 miesiącach leczenia w ramach Badanego Produktu Leczniczego (IMP).
Maksymalne nasilenie cyklicznego bólu piersi po 3 miesiącach leczenia Badanym Produktem Leczniczym (IMP). Nasilenie cyklicznego bólu piersi pacjentka sama oceni na wizualnej skali analogowej (VAS).
po 3 miesiącach leczenia w ramach Badanego Produktu Leczniczego (IMP).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie cyklicznego bólu piersi i objawów PMS
Ramy czasowe: Po 1, 2 i 3 miesiącach kuracji
  • Maksymalne nasilenie cyklicznego bólu piersi odpowiednio po 1 i 2 miesiącach leczenia. Nasilenie cyklicznego bólu piersi zostanie ocenione przez pacjentkę za pomocą VAS
  • Średnie nasilenie cyklicznej mastodyni, określone w późnej fazie lutealnej każdego z cykli leczenia.
  • Nasilenie PMS oceniane za pomocą dzienniczka PMS (COPE = kalendarz doświadczeń przedmiesiączkowych) podczas każdego z cykli leczenia
  • Ogólna ocena skuteczności w leczeniu cyklicznej mastodynii i PMS dokonana przez pacjenta i badacza w badaniu kończy się wynikiem w zakresie od 1 do 5
  • Analiza podgrup: A. Pacjenci z obwodem talii ≤ 90 cm B. Pacjenci z obwodem talii > 90 cm. Dla obu podgrup A. i B.: Maksymalne nasilenie cyklicznego bólu piersi po 3 miesiącach leczenia w ramach IMP. Nasilenie cyklicznego bólu piersi zostanie ocenione przez pacjentkę za pomocą VAS.
Po 1, 2 i 3 miesiącach kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bionorica SE

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andrzej Witek, MD PhD Prof.
  • Krzesło do nauki: Hannes Herold, Dr. med.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-AG-E-4
  • 2012-005042-37

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj