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건강한 참가자의 타펜타돌 연장 방출 250밀리그램(mg) 제형의 1상 약동학 연구

2013년 6월 11일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

건강한 피험자에서 새로운 Tapentadol 지속 방출 250mg 제형의 단일 및 다중 용량 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 순차 치료 연구

이 연구의 목적은 건강한 참가자를 대상으로 타펜타돌의 단일 및 다중 용량의 약동학(신체에서 약물에 대한 작용을 탐구함), 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 오픈 라벨(모든 사람들이 개입의 정체를 알고 있음), 단일 센터, 1상 및 건강한 상태에서 타펜타돌 변조 저항성 지속 방출 제형(TRF) 250밀리그램(mg) 정제의 단일 및 다중 용량 연구입니다. 참가자들. 총 연구 기간은 참가자당 약 29일입니다. 연구는 3개 부분으로 구성된다: 스크리닝(즉, 연구 시작 1일 전 21일); 치료(제1일에 타펜타돌의 단일 용량 및 제4-6일의 다중 용량[이후 24시간의 휴약 기간]); 및 연구 종료(8일차). 자격이 있는 모든 참가자는 1일째에 타펜타돌 TRF 250mg을 1회 경구 투여하고 4-6일째에는 매일 2회 투여합니다(총 5회 투여). 참가자는 연구 약물 투여 후 4시간까지 직립 자세를 유지합니다. 연구 약물은 아침 식사 후 30분에 투여됩니다. 연구 치료의 투여 전 및 투여 후 약동학 평가를 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 첫 번째 연구 약물 투여 전 2일 및 21일 이내에 수행된 연구 전 신체 검사, 병력, 12-리드 심전도(ECG), 활력 징후 및 임상 실험실 매개변수를 기준으로 건강한 것으로 간주됨
  • 연구의 선택적 약물유전체학 연구 구성요소에 대한 철저한 설명을 받았고 별도의 약물유전체학 사전동의서에 서명함으로써 참여 기회를 제공받았습니다.
  • 여성 참가자는 폐경 후(마지막 월경 이후 최소 12개월), 외과적으로 불임이거나, 가임 가능성이 있거나 성적으로 활동적인 경우 참가 전과 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 실행해야 합니다.
  • 여성 참가자는 스크리닝 시 음성 혈청 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(b-hCG) 임신 테스트를 받아야 합니다.
  • 체질량지수 20~28kg/㎡(kg/m^2 포함), 체중 50kg 이상

제외 기준:

  • 경증 또는 중등도의 외상성 뇌손상, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 스크리닝 1년 이내의 뇌종양 또는 중증 외상성 뇌손상 발작 장애 또는 간질 병력이 있는 참가자
  • 흡수에 영향을 미치는 위장관 질환의 병력, 위 수술 또는 심장 부정맥(불균일한 심장 박동) 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 응고 장애 지질 이상, 중대한 폐 질환, 당뇨병, 신장 또는 간 기능 부전을 포함하는 중대한 의학적 질병의 병력 또는 현재, 갑상선 질환, 신경학적 또는 정신과적(정신 장애) 질환, 감염 또는 연구자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하는 기타 질병 - 임상적으로 유의한 알레르기의 병력, 특히 알려진 과민성 또는 편협성 또는 오피오이드, 오피오이드 길항제, 벤조디아제핀에 대한 금기, 모든 연구 약물 제형 성분, 제형의 부형제 또는 헤파린
  • 참가자가 지난 5년 이내에 평생 오피오이드 남용 또는 약물 또는 알코올 남용의 이력이 있다고 믿을 만한 이유 또는 이력
  • 스크리닝 시 또는 첫 번째 치료 기간의 -1일에 카나비노이드, 알코올, 아편제, 코카인, 암페타민, 벤조디아제핀 또는 바르비튜레이트와 같은 약물 남용에 대한 양성 검사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타펜타돌
Tapentadol 변조 저항성 지속 방출 제제(TRF)는 1일과 6일에 1회(아침, 아침 식사 후 30분), 1일 2회(아침, 아침 식사 후 30분 및 아침 식사 후) 250mg 경구 정제로 투여됩니다. 저녁) 4일과 5일.
의약품: 타펜타돌
Tapentadol 변조 저항성 지속 방출 제제(TRF)는 1일과 6일에 1회(아침, 아침 식사 후 30분), 1일 2회(아침, 아침 식사 후 30분 및 아침 식사 후) 250mg 경구 정제로 투여됩니다. 저녁) 4일과 5일.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타펜타돌의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 1일 및 6일에 타펜타돌 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간 및 투여 전, 4, 4일째 타펜타돌의 다중 용량 투여 후 12, 16, 24, 28, 36, 40시간
Cmax는 최대 혈장 농도입니다.
투여 전, 1일 및 6일에 타펜타돌 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간 및 투여 전, 4, 4일째 타펜타돌의 다중 용량 투여 후 12, 16, 24, 28, 36, 40시간
타펜타돌 최대 농도 도달 시간(tmax)
기간: 투여 전, 1일 및 6일에 타펜타돌 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간 및 투여 전, 4, 4일째 타펜타돌의 다중 용량 투여 후 12, 16, 24, 28, 36, 40시간
Tmax는 관찰된 최대 혈청 농도에 도달하는 시간입니다.
투여 전, 1일 및 6일에 타펜타돌 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간 및 투여 전, 4, 4일째 타펜타돌의 다중 용량 투여 후 12, 16, 24, 28, 36, 40시간
타펜타돌의 0시부터 최종 정량화 가능 시간(AUC[0-last])까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 1일 및 6일에 타펜타돌 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간 및 투여 전, 4, 4일째 타펜타돌의 다중 용량 투여 후 12, 16, 24, 28, 36, 40시간
AUC(0-마지막)는 시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
투여 전, 1일 및 6일에 타펜타돌 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간 및 투여 전, 4, 4일째 타펜타돌의 다중 용량 투여 후 12, 16, 24, 28, 36, 40시간
타펜타돌의 0시부터 무한시간(AUC[0-infinity])까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 1일 및 6일에 타펜타돌 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간 및 투여 전, 4, 4일째 타펜타돌의 다중 용량 투여 후 12, 16, 24, 28, 36, 40시간
AUC(0-무한대)는 AUC(마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 0시부터 무한 시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적이며, 여기서 AUC(마지막)는 시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적; C(last)는 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도입니다. 그리고 lambda(z)는 제거율 상수입니다.
투여 전, 1일 및 6일에 타펜타돌 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간 및 투여 전, 4, 4일째 타펜타돌의 다중 용량 투여 후 12, 16, 24, 28, 36, 40시간
외삽으로 얻은 AUC의 백분율(0-무한대)
기간: 투여 전, 1일 및 6일에 타펜타돌 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간 및 투여 전, 4, 4일째 타펜타돌의 다중 용량 투여 후 12, 16, 24, 28, 36, 40시간
AUC(0-무한대)의 백분율은 외삽에 의해 얻어지고 AUC(0-무한대)와 AUC(0-마지막)/AUC(0-무한대) 사이의 차이에 100을 곱하여 계산됩니다.
투여 전, 1일 및 6일에 타펜타돌 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간 및 투여 전, 4, 4일째 타펜타돌의 다중 용량 투여 후 12, 16, 24, 28, 36, 40시간
타펜타돌의 제거 반감기(t [1/2] 람다)
기간: 투여 전, 1일 및 6일에 타펜타돌 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간 및 투여 전, 4, 4일째 타펜타돌의 다중 용량 투여 후 12, 16, 24, 28, 36, 40시간
제거 반감기(t [1/2] Lambda)는 0.693/lambda(z)로 계산되는 반대수 약물 농도-시간 곡선의 말단 기울기(lambda [z])와 연관됩니다.
투여 전, 1일 및 6일에 타펜타돌 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간 및 투여 전, 4, 4일째 타펜타돌의 다중 용량 투여 후 12, 16, 24, 28, 36, 40시간
속도 상수(Lambda[z])
기간: 투여 전, 1일 및 6일에 타펜타돌 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간 및 투여 전, 4, 4일째 타펜타돌의 다중 용량 투여 후 12, 16, 24, 28, 36, 40시간
Lambda(z)는 약물 농도-시간 곡선의 말단 로그-선형 위상의 음의 기울기로 결정되는 곡선의 말단 부분과 관련된 1차 속도 상수입니다.
투여 전, 1일 및 6일에 타펜타돌 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간 및 투여 전, 4, 4일째 타펜타돌의 다중 용량 투여 후 12, 16, 24, 28, 36, 40시간
최종 정량화 가능한 혈청 농도에 도달하는 시간(t [마지막])
기간: 투여 전, 1일 및 6일에 타펜타돌 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간 및 투여 전, 4, 4일째 타펜타돌의 다중 용량 투여 후 12, 16, 24, 28, 36, 40시간
T(마지막)는 정량화할 수 있는 마지막 혈청 농도까지의 시간입니다.
투여 전, 1일 및 6일에 타펜타돌 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간 및 투여 전, 4, 4일째 타펜타돌의 다중 용량 투여 후 12, 16, 24, 28, 36, 40시간
타펜타돌의 최대 정상 상태 혈청 농도(Cmax,ss)
기간: 투여 전, 1일 및 6일에 타펜타돌 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간 및 투여 전, 4, 4일째 타펜타돌의 다중 용량 투여 후 12, 16, 24, 28, 36, 40시간
Cmax,ss는 정상 상태(혈청 농도가 시간에 따라 변하지 않는 시간)에서 투약 간격 동안 관찰된 최대 혈청 농도입니다.
투여 전, 1일 및 6일에 타펜타돌 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간 및 투여 전, 4, 4일째 타펜타돌의 다중 용량 투여 후 12, 16, 24, 28, 36, 40시간
최저 혈청 농도(C 최저점)
기간: 투여 전, 1일 및 6일에 타펜타돌 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간 및 투여 전, 4, 4일째 타펜타돌의 다중 용량 투여 후 12, 16, 24, 28, 36, 40시간
C 최저점은 다중 용량 치료의 각 용량 이전의 최저 혈청 농도입니다.
투여 전, 1일 및 6일에 타펜타돌 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간 및 투여 전, 4, 4일째 타펜타돌의 다중 용량 투여 후 12, 16, 24, 28, 36, 40시간
타펜타돌의 최대 정상 상태 혈청 농도(Tmax,ss)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 1일 및 6일에 타펜타돌 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간 및 투여 전, 4, 4일째 타펜타돌의 다중 용량 투여 후 12, 16, 24, 28, 36, 40시간
Tmax,ss는 다중 용량 치료의 5번째 용량 후 최대 혈청 농도에 도달하는 시간입니다.
투여 전, 1일 및 6일에 타펜타돌 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간 및 투여 전, 4, 4일째 타펜타돌의 다중 용량 투여 후 12, 16, 24, 28, 36, 40시간
타펜타돌의 0시부터 tau까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-tau])
기간: 투여 전, 1일 및 6일에 타펜타돌 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간 및 투여 전, 4, 4일째 타펜타돌의 다중 용량 투여 후 12, 16, 24, 28, 36, 40시간
AUC(0-tau)는 투약 간격(tau) 동안 혈청 농도-시간 곡선 아래의 면적입니다.
투여 전, 1일 및 6일에 타펜타돌 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간 및 투여 전, 4, 4일째 타펜타돌의 다중 용량 투여 후 12, 16, 24, 28, 36, 40시간
타펜타돌의 정상 상태 평균 혈청 농도(Cavg,ss)
기간: 투여 전, 1일 및 6일에 타펜타돌 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간 및 투여 전, 4, 4일째 타펜타돌의 다중 용량 투여 후 12, 16, 24, 28, 36, 40시간
Cavg,ss는 AUC(tau)를 tau로 나누어 계산한 정상 상태에서의 평균 혈청 농도입니다.
투여 전, 1일 및 6일에 타펜타돌 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간 및 투여 전, 4, 4일째 타펜타돌의 다중 용량 투여 후 12, 16, 24, 28, 36, 40시간
변동 지수(FI)
기간: 투여 전, 1일 및 6일에 타펜타돌 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간 및 투여 전, 4, 4일째 타펜타돌의 다중 용량 투여 후 12, 16, 24, 28, 36, 40시간
FI는 백분율 변동, 즉 정상 상태에서 최고점과 최저점 간의 변동이며 Cmax와 Ctrough 간의 차이를 Cavg,ss로 나누고 100을 곱하여 계산됩니다.
투여 전, 1일 및 6일에 타펜타돌 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간 및 투여 전, 4, 4일째 타펜타돌의 다중 용량 투여 후 12, 16, 24, 28, 36, 40시간
축적 비율
기간: 투여 전, 1일 및 6일에 타펜타돌 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간 및 투여 전, 4, 4일째 타펜타돌의 다중 용량 투여 후 12, 16, 24, 28, 36, 40시간
AUC(x, ss)를 AUC(x, sd)로 나눈 값으로 AUC에 대해 계산하고 C(max,ss)를 C(max,sd)로 나눈 값으로 Cmax에 대해 계산한 축적 비율.
투여 전, 1일 및 6일에 타펜타돌 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48시간 및 투여 전, 4, 4일째 타펜타돌의 다중 용량 투여 후 12, 16, 24, 28, 36, 40시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

수사관

  • 연구 책임자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR015466
  • R331333PAI1036

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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