Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne fazy 1 preparatu tapentadol o przedłużonym uwalnianiu w dawce 250 miligramów (mg) u zdrowych uczestników

11 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Otwarte badanie sekwencyjnego leczenia w celu oceny farmakokinetyki pojedynczej i wielokrotnej dawki nowego tapentadolu w dawce 250 mg o przedłużonym uwalnianiu u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (bada, co organizm robi z lekiem), bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej i wielokrotnej dawki tapentadolu u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), jednoośrodkowe, fazy 1 oraz jedno- i wielodawkowe badanie tapentadolu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu odpornej na manipulacje (TRF) 250 miligramów (mg) w zdrowych Uczestnicy. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 29 dni na uczestnika. Badanie składa się z 3 części: Badanie przesiewowe (tj. 21 dni przed rozpoczęciem badania w dniu 1); Leczenie (pojedyncza dawka tapentadolu w dniu 1. i dawka wielokrotna od dnia 4. do 6. [po której następuje okres wypłukiwania trwający 24 godziny]); i koniec badania (dzień 8). Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tapentadolu TRF 250 mg pierwszego dnia i dwa razy dziennie od dnia 4-6 (łącznie 5 dawek). Uczestnicy pozostaną w pozycji pionowej do 4 godzin po podaniu badanego leku. Badany lek zostanie podany rano 30 minut po śniadaniu. Zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny farmakokinetyki przed i po podaniu badanego leku. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uznany za zdrowego na podstawie badania fizykalnego przeprowadzonego przed badaniem, wywiadu medycznego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), parametrów życiowych i klinicznych parametrów laboratoryjnych wykonanych w ciągu 2 i 21 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Otrzymano dokładne wyjaśnienie opcjonalnego elementu badania farmakogenomicznego i zaoferowano mu możliwość udziału poprzez podpisanie oddzielnego dokumentu świadomej zgody dotyczącej farmakogenomii
  • Uczestniczki muszą być po menopauzie (co najmniej 12 miesięcy od ostatniej miesiączki), chirurgicznie bezpłodne lub, jeśli mogą zajść w ciążę lub być aktywne seksualnie, stosować skuteczną metodę antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania
  • Uczestniczki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (b-hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała od 20 do 28 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie i masa ciała nie mniejsza niż 50 kilogramów

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z napadami padaczkowymi lub padaczką w wywiadzie, łagodnym lub umiarkowanym urazowym uszkodzeniem mózgu, udarem, przemijającym atakiem niedokrwiennym lub nowotworem mózgu w ciągu 1 roku od badania przesiewowego lub ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu
  • Historia chorób przewodu pokarmowego wpływających na wchłanianie, operacja żołądka lub historia lub obecna poważna choroba medyczna, w tym zaburzenia rytmu serca (nierówne bicie serca) lub inna choroba serca, choroba hematologiczna, zaburzenia krzepnięcia Nieprawidłowości lipidowe, istotna choroba płuc, cukrzyca, niewydolność nerek lub wątroby, choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna (zaburzenia psychiczne), infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika - historia klinicznie istotnych alergii, zwłaszcza znana nadwrażliwość lub nietolerancja lub przeciwwskazania do opioidów, antagonistów opioidów, benzodiazepin, wszelkie badania składnik formulacji leku, dowolna z substancji pomocniczych formulacji lub heparyna
  • Historia lub powód, by sądzić, że uczestnik w ciągu ostatnich 5 lat nadużywał opioidów lub narkotyków lub alkoholu w przeszłości
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, takich jak kannabinoidy, alkohol, opiaty, kokaina, amfetaminy, benzodiazepiny lub barbiturany podczas badania przesiewowego lub w dniu -1 pierwszego okresu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tapentadol
Tapentadol w postaci odpornej na manipulacje preparatem o przedłużonym uwalnianiu (TRF) będzie podawany w postaci 250-miligramowej tabletki doustnej raz (rano, 30 minut po śniadaniu) w dniu 1 i 6 oraz dwa razy dziennie (rano, 30 minut po śniadaniu i w wieczorem) w dniu 4 i 5.
Lek: Tapentadol
Tapentadol w postaci odpornej na manipulacje preparatem o przedłużonym uwalnianiu (TRF) będzie podawany w postaci 250-miligramowej tabletki doustnej raz (rano, 30 minut po śniadaniu) w dniu 1 i 6 oraz dwa razy dziennie (rano, 30 minut po śniadaniu i w wieczorem) w dniu 4 i 5.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie tapentadolu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu tapentadolu w dniu 1 i 6 oraz przed podaniem dawki, 4, 12, 16, 24, 28, 36, 40 godzin po wielokrotnym podaniu tapentadolu w dniu 4
Cmax to maksymalne stężenie w osoczu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu tapentadolu w dniu 1 i 6 oraz przed podaniem dawki, 4, 12, 16, 24, 28, 36, 40 godzin po wielokrotnym podaniu tapentadolu w dniu 4
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) tapentadolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu tapentadolu w dniu 1 i 6 oraz przed podaniem dawki, 4, 12, 16, 24, 28, 36, 40 godzin po wielokrotnym podaniu tapentadolu w dniu 4
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu tapentadolu w dniu 1 i 6 oraz przed podaniem dawki, 4, 12, 16, 24, 28, 36, 40 godzin po wielokrotnym podaniu tapentadolu w dniu 4
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego czasu (AUC [0-ostatni]) tapentadolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu tapentadolu w dniu 1 i 6 oraz przed podaniem dawki, 4, 12, 16, 24, 28, 36, 40 godzin po wielokrotnym podaniu tapentadolu w dniu 4
AUC (0-ostatni) to pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od zera do ostatniego mierzalnego czasu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu tapentadolu w dniu 1 i 6 oraz przed podaniem dawki, 4, 12, 16, 24, 28, 36, 40 godzin po wielokrotnym podaniu tapentadolu w dniu 4
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do nieskończonego czasu (AUC [0-nieskończoność]) tapentadolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu tapentadolu w dniu 1 i 6 oraz przed podaniem dawki, 4, 12, 16, 24, 28, 36, 40 godzin po wielokrotnym podaniu tapentadolu w dniu 4
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zerowego do nieskończonego czasu, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z), gdzie AUC(ostatni) wynosi pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu; C(ostatnie) to ostatnie zaobserwowane stężenie dające się określić ilościowo; a lambda(z) jest stałą szybkości eliminacji.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu tapentadolu w dniu 1 i 6 oraz przed podaniem dawki, 4, 12, 16, 24, 28, 36, 40 godzin po wielokrotnym podaniu tapentadolu w dniu 4
Procent AUC (0-nieskończoność) uzyskany przez ekstrapolację
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu tapentadolu w dniu 1 i 6 oraz przed podaniem dawki, 4, 12, 16, 24, 28, 36, 40 godzin po wielokrotnym podaniu tapentadolu w dniu 4
Procent AUC (0-nieskończoność) zostanie uzyskany przez ekstrapolację i obliczony jako: różnica między AUC (0-nieskończoność) i AUC (0-ostatnia)/AUC (0-nieskończoność) pomnożona przez 100.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu tapentadolu w dniu 1 i 6 oraz przed podaniem dawki, 4, 12, 16, 24, 28, 36, 40 godzin po wielokrotnym podaniu tapentadolu w dniu 4
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t [1/2] Lambda) tapentadolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu tapentadolu w dniu 1 i 6 oraz przed podaniem dawki, 4, 12, 16, 24, 28, 36, 40 godzin po wielokrotnym podaniu tapentadolu w dniu 4
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t [1/2] Lambda) jest związany z końcowym nachyleniem (lambda [z]) półlogarytmicznej krzywej stężenia leku w czasie, obliczonym jako 0,693/lambda(z).
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu tapentadolu w dniu 1 i 6 oraz przed podaniem dawki, 4, 12, 16, 24, 28, 36, 40 godzin po wielokrotnym podaniu tapentadolu w dniu 4
Stała szybkości (Lambda[z])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu tapentadolu w dniu 1 i 6 oraz przed podaniem dawki, 4, 12, 16, 24, 28, 36, 40 godzin po wielokrotnym podaniu tapentadolu w dniu 4
Lambda(z) jest stałą szybkości pierwszego rzędu związaną z końcową częścią krzywej, określoną jako ujemne nachylenie końcowej logarytmiczno-liniowej fazy krzywej stężenie leku w czasie.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu tapentadolu w dniu 1 i 6 oraz przed podaniem dawki, 4, 12, 16, 24, 28, 36, 40 godzin po wielokrotnym podaniu tapentadolu w dniu 4
Czas (t [ostatni]) do osiągnięcia ostatniego wymiernego stężenia w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu tapentadolu w dniu 1 i 6 oraz przed podaniem dawki, 4, 12, 16, 24, 28, 36, 40 godzin po wielokrotnym podaniu tapentadolu w dniu 4
T (ostatni) to czas do ostatniego wymiernego stężenia w surowicy.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu tapentadolu w dniu 1 i 6 oraz przed podaniem dawki, 4, 12, 16, 24, 28, 36, 40 godzin po wielokrotnym podaniu tapentadolu w dniu 4
Maksymalne stężenie tapentadolu w surowicy w stanie stacjonarnym (Cmax,ss).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu tapentadolu w dniu 1 i 6 oraz przed podaniem dawki, 4, 12, 16, 24, 28, 36, 40 godzin po wielokrotnym podaniu tapentadolu w dniu 4
Cmax,ss jest obserwowanym maksymalnym stężeniem w surowicy podczas przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym (czas, w którym stężenie w surowicy nie zmienia się w czasie).
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu tapentadolu w dniu 1 i 6 oraz przed podaniem dawki, 4, 12, 16, 24, 28, 36, 40 godzin po wielokrotnym podaniu tapentadolu w dniu 4
Minimalne stężenie w surowicy (C minimalne)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu tapentadolu w dniu 1 i 6 oraz przed podaniem dawki, 4, 12, 16, 24, 28, 36, 40 godzin po wielokrotnym podaniu tapentadolu w dniu 4
Minimalne Cmax to minimalne stężenie w surowicy przed każdą dawką leczenia wielodawkowego.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu tapentadolu w dniu 1 i 6 oraz przed podaniem dawki, 4, 12, 16, 24, 28, 36, 40 godzin po wielokrotnym podaniu tapentadolu w dniu 4
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia tapentadolu w surowicy w stanie stacjonarnym (Tmax,ss).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu tapentadolu w dniu 1 i 6 oraz przed podaniem dawki, 4, 12, 16, 24, 28, 36, 40 godzin po wielokrotnym podaniu tapentadolu w dniu 4
Tmax,ss to czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy po podaniu piątej dawki leczenia wielodawkowego.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu tapentadolu w dniu 1 i 6 oraz przed podaniem dawki, 4, 12, 16, 24, 28, 36, 40 godzin po wielokrotnym podaniu tapentadolu w dniu 4
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do tau (AUC [0-tau]) tapentadolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu tapentadolu w dniu 1 i 6 oraz przed podaniem dawki, 4, 12, 16, 24, 28, 36, 40 godzin po wielokrotnym podaniu tapentadolu w dniu 4
AUC (0-tau) to pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu podczas przerwy między dawkami (tau).
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu tapentadolu w dniu 1 i 6 oraz przed podaniem dawki, 4, 12, 16, 24, 28, 36, 40 godzin po wielokrotnym podaniu tapentadolu w dniu 4
Średnie stężenie tapentadolu w surowicy w stanie stacjonarnym (Cavg,ss).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu tapentadolu w dniu 1 i 6 oraz przed podaniem dawki, 4, 12, 16, 24, 28, 36, 40 godzin po wielokrotnym podaniu tapentadolu w dniu 4
Cavg,ss to średnie stężenie w surowicy w stanie stacjonarnym, obliczone jako AUC (tau) podzielone przez tau.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu tapentadolu w dniu 1 i 6 oraz przed podaniem dawki, 4, 12, 16, 24, 28, 36, 40 godzin po wielokrotnym podaniu tapentadolu w dniu 4
Indeks fluktuacji (FI)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu tapentadolu w dniu 1 i 6 oraz przed podaniem dawki, 4, 12, 16, 24, 28, 36, 40 godzin po wielokrotnym podaniu tapentadolu w dniu 4
FI to fluktuacja procentowa, czyli zmienność między szczytem a dołkiem w stanie ustalonym, obliczona jako różnica między Cmax i Ctrough podzielona przez Cavg,ss i pomnożona przez 100.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu tapentadolu w dniu 1 i 6 oraz przed podaniem dawki, 4, 12, 16, 24, 28, 36, 40 godzin po wielokrotnym podaniu tapentadolu w dniu 4
Współczynnik akumulacji
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu tapentadolu w dniu 1 i 6 oraz przed podaniem dawki, 4, 12, 16, 24, 28, 36, 40 godzin po wielokrotnym podaniu tapentadolu w dniu 4
Współczynnik kumulacji obliczono dla AUC jako AUC (x, ss) podzielone przez AUC (x, sd) i dla Cmax jako C(max,ss) podzielone przez C(max,sd).
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu tapentadolu w dniu 1 i 6 oraz przed podaniem dawki, 4, 12, 16, 24, 28, 36, 40 godzin po wielokrotnym podaniu tapentadolu w dniu 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR015466
  • R331333PAI1036

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tapentadol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj