NSAID 약물 상호작용 연구
2013년 11월 6일 업데이트: Ardea Biosciences, Inc.
건강한 성인 남성 피험자에서 레시누라드와 나프록센 사이 및 레시누라드와 인도메타신 사이의 잠재적 양방향 약동학적 상호작용을 평가하기 위한 1상 연구
이것은 레시누라드에 대한 비스테로이드성 항염증제의 잠재적 약동학(PK) 효과와 비스테로이드성 항염증제에 대한 레이누라드의 잠재적인 약동학(PK) 효과를 평가하기 위한 건강한 지원자에 대한 약물-약물 상호작용 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
나프록센과 인도메타신은 급성 통풍 발적의 예방 및 치료 목적으로 모두 사용되는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)입니다.
RDEA594-126은 나프록센과 인도메타신의 다회 투여가 레시누라드의 단일 용량 PK에 미치는 잠재적 영향을 평가하고, 나프록센의 다회 용량 PK에 대한 레시누라드의 다회 투여의 잠재적 영향을 평가하기 위해 설계된 공개 연구입니다. 및 인도메타신.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자의 체중은 ≥ 50kg(110lbs)이고 체질량 지수(BMI)는 ≥ 18 및 ≤ 30kg/m2입니다.
- 피험자는 의사의 치료가 필요하고/하거나 연구 평가 또는 절차를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병이 없습니다.
- 피험자는 활력 징후, ECG, 신체 검사 또는 안전 실험실 값에서 임상적으로 관련된 이상이 없습니다.
제외 기준:
- 피험자는 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 위장관, 신경계, 간장, 신장, 비뇨기과 또는 정신 장애가 있습니다.
- 피험자는 신장 결석 병력이 있거나 의심됩니다.
- 피험자는 천식 병력이 있습니다.
- 피험자는 1일 전 3개월 이내에 대수술을 받았습니다.
- 피험자는 1일 전 12주 이내에 혈액을 기증했거나 상당한 혈액 손실(> 450mL)을 경험했거나 스크리닝 방문 전 4주 이내에 혈장 기증을 했습니다.
- 피험자는 정맥 접근이 부적절하거나 반복적인 정맥 천자에 부적합한 정맥을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레시누라드 400mg 및 나프록센 250mg
1일 1회 레시누라드(qd) 1일, 나프록센 1일 2회(비딩) 2-6일, 레시누라드 qd와 나프록센 비드 7-14일.
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활성 비교기: 레시누라드 400mg 및 인도메타신 25mg
Lesinurad qd Day 1, indomethacin bid Day 2-6, lesinurad qd with indomethacin bid Day 7-14.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 및 소변에서 레시누라드의 PK 프로필
기간: 1일, 6일(소변만), 7일, 14일
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AUC, Tmax, Cmax 및 t1/2 AUC에 관한 프로필: 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적; Tmax: 최대 혈장 농도까지의 시간; Cmax: 최대 혈장 약물 농도; t1/2: 겉보기 말단 반감기
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1일, 6일(소변만), 7일, 14일
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혈장 및 소변으로부터의 나프록센 및 인도메타신의 PK 프로파일
기간: 1일, 6일(소변만), 7일, 14일
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AUC, Tmax, Cmax 및 t1/2 측면에서 프로필
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1일, 6일(소변만), 7일, 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 발생률 및 검사실, 심전도 및 활력 징후 매개변수의 변화
기간: 13주
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13주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: S Bradley, MD, Ardea Biosciences, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RDEA594-126
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