Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NSAID Geneesmiddelinteractieonderzoek

6 november 2013 bijgewerkt door: Ardea Biosciences, Inc.

Een fase 1-onderzoek om de potentiële tweerichtingsfarmacokinetische interactie tussen lesinurad en naproxen en tussen lesinurad en indomethacine bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen te evalueren

Dit is een geneesmiddelinteractiestudie bij gezonde vrijwilligers om de potentiële farmacokinetische (PK) effecten van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen op lesinurad en leinurad op de niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naproxen en indomethacine zijn niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) die zowel profylactisch worden gebruikt voor de preventie van als voor de behandeling van acute jichtaanvallen. RDEA594-126 is een open-label studie die is opgezet om het potentiële effect van meerdere doses naproxen en indomethacine op de enkelvoudige dosis PK van lesinurad te beoordelen, en om het potentiële effect van meerdere doses lesinurad op de meervoudige dosis PK van naproxen te beoordelen. en indomethacine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft een lichaamsgewicht ≥ 50 kg (110 lbs) en een body mass index (BMI) ≥ 18 en ≤ 30 kg/m2.
  • Proefpersoon is vrij van enige klinisch significante ziekte die de zorg van een arts vereist en/of studieevaluaties of -procedures zou verstoren.
  • Proefpersoon heeft geen klinisch relevante afwijkingen in vitale functies, ECG, lichamelijk onderzoek of veiligheidslaboratoriumwaarden.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft klinisch significante pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, lever-, nier-, urologische of psychiatrische stoornissen.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of vermoeden van nierstenen.
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van astma.
  • Proefpersoon heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1 een grote operatie ondergaan.
  • De proefpersoon heeft binnen 12 weken voorafgaand aan dag 1 bloed gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies (> 450 ml) geleden, of heeft binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een plasmadonatie gegeven.
  • Proefpersoon heeft onvoldoende veneuze toegang of ongeschikte aders voor herhaalde venapunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lesinurad 400 mg en naproxen 250 mg
Lesinurad eenmaal daags (qd) Dag 1, naproxen tweemaal daags (bid) Dag 2-6, lesinurad qd met naproxen bid Dag 7-14.
Geneesmiddel: lesinurad 400 mg
Geneesmiddel: naproxen 250 mg
Actieve vergelijker: Lesinurad 400 mg en indomethacine 25 mg
Lesinurad eenmaal daags Dag 1, indomethacine tweemaal daags Dag 2-6, lesinurad eenmaal daags met indomethacine tweemaal daags Dag 7-14.
Geneesmiddel: lesinurad 400 mg
Geneesmiddel: indomethacine 25 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-profiel van lesinurad uit plasma en urine
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 6 (alleen urine), Dag 7, Dag 14
Profiel in termen van AUC, Tmax, Cmax en t1/2 AUC: gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd; Tmax: tijd tot maximale plasmaconcentratie; Cmax: maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel; t1/2: schijnbare terminale halfwaardetijd
Dag 1, Dag 6 (alleen urine), Dag 7, Dag 14
PK-profiel van naproxen en indomethacine uit plasma en urine
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 6 (alleen urine), Dag 7, Dag 14
Profiel in termen van AUC, Tmax, Cmax en t1/2
Dag 1, Dag 6 (alleen urine), Dag 7, Dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen en veranderingen in laboratorium-, elektrocardiogram- en vitale functies
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: S Bradley, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RDEA594-126

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op lesinurad 400 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren