Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji leków NLPZ

6 listopada 2013 zaktualizowane przez: Ardea Biosciences, Inc.

Badanie I fazy mające na celu ocenę potencjalnych dwukierunkowych interakcji farmakokinetycznych między lezynuradem a naproksenem oraz między lezynuradem a indometacyną u zdrowych dorosłych mężczyzn

Jest to badanie interakcji lek-lek z udziałem zdrowych ochotników w celu oceny potencjalnego wpływu farmakokinetycznego (PK) niesteroidowych leków przeciwzapalnych na lezynurad i leinurad na niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naproksen i indometacyna to niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane zarówno profilaktycznie w zapobieganiu, jak iw leczeniu ostrych zaostrzeń dny moczanowej. RDEA594-126 to otwarte badanie mające na celu ocenę potencjalnego wpływu wielokrotnych dawek naproksenu i indometacyny na farmakokinetykę pojedynczej dawki lezynuradu oraz ocenę potencjalnego wpływu wielokrotnych dawek lezynuradu na farmakokinetykę wielokrotnych dawek naproksenu i indometacyna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma masę ciała ≥ 50 kg (110 funtów) i wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 30 kg/m2.
  • Uczestnik jest wolny od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, która wymaga opieki lekarskiej i/lub mogłaby kolidować z ocenami lub procedurami badania.
  • Podmiot nie ma klinicznie istotnych nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych, EKG, badania fizykalnego ani wartości laboratoryjnych bezpieczeństwa.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma klinicznie istotne zaburzenia płucne, sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, neurologiczne, wątrobowe, nerkowe, urologiczne lub psychiatryczne.
  • Podmiot ma historię lub podejrzenie kamieni nerkowych.
  • Podmiot ma historię astmy.
  • Podmiot przeszedł poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1.
  • Uczestnik oddał krew lub doświadczył znacznej utraty krwi (> 450 ml) w ciągu 12 tygodni przed Dniem 1 lub oddał osocze w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Podmiot ma nieodpowiedni dostęp żylny lub żyły nieodpowiednie do powtórnego nakłucia żyły.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lezynurad 400 mg i naproksen 250 mg
Lezynurad raz dziennie (qd) Dzień 1, naproksen dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) Dzień 2-6, lezynurad qd z naproksenem dwa razy na dobę Dzień 7-14.
Lek: lezynurad 400 mg
Lek: naproksen 250 mg
Aktywny komparator: Lezynurad 400 mg i indometacyna 25 mg
Lezynurad qd Dzień 1, indometacyna 2 razy na dobę Dzień 2-6, lezynurad qd z indometacyną 2 razy na dobę Dzień 7-14.
Lek: lezynurad 400 mg
Lek: indometacyna 25 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil PK lezynuradu z osocza i moczu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 6 (tylko mocz), Dzień 7, Dzień 14
Profil pod względem AUC, Tmax, Cmax i t1/2 AUC: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu; Tmax: czas do maksymalnego stężenia w osoczu; Cmax: maksymalne stężenie leku w osoczu; t1/2: pozorny końcowy okres półtrwania
Dzień 1, Dzień 6 (tylko mocz), Dzień 7, Dzień 14
Profil PK naproksenu i indometacyny z osocza i moczu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 6 (tylko mocz), Dzień 7, Dzień 14
Profil pod względem AUC, Tmax, Cmax i t1/2
Dzień 1, Dzień 6 (tylko mocz), Dzień 7, Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i zmiany parametrów laboratoryjnych, elektrokardiogramu i parametrów życiowych
Ramy czasowe: 13 tygodni
13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: S Bradley, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDEA594-126

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj