Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí NSAID

6. listopadu 2013 aktualizováno: Ardea Biosciences, Inc.

Studie fáze 1 k vyhodnocení potenciální dvoucestné farmakokinetické interakce mezi lesinuradem a naproxenem a mezi lesinuradem a indometacinem u zdravých dospělých mužů

Toto je studie lékových interakcí u zdravých dobrovolníků k vyhodnocení potenciálních farmakokinetických (PK) účinků nesteroidních protizánětlivých léků na lesinurad a leinurad na nesteroidní protizánětlivé léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naproxen a indometacin jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) používané jak profylakticky k prevenci, tak k léčbě akutních dnavých záchvatů. RDEA594-126 je otevřená studie navržená k posouzení potenciálního účinku opakovaných dávek naproxenu a indomethacinu na jednorázovou dávku lesinuradu a ke zhodnocení potenciálního účinku více dávek lesinuradu na farmakokinetiku s opakovanými dávkami naproxenu a indometacin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má tělesnou hmotnost ≥ 50 kg (110 liber) a index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 30 kg/m2.
  • Subjekt je bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění, které vyžaduje péči lékaře a/nebo by narušovalo hodnocení studie nebo postupy.
  • Subjekt nemá žádné klinicky relevantní abnormality vitálních funkcí, EKG, fyzikálního vyšetření nebo bezpečnostních laboratorních hodnot.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má klinicky významné plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, jaterní, renální, urologické nebo psychiatrické poruchy.
  • Subjekt má v anamnéze nebo podezření na ledvinové kameny.
  • Subjekt má v anamnéze astma.
  • Subjekt podstoupil velkou operaci během 3 měsíců před dnem 1.
  • Subjekt daroval krev nebo zaznamenal významnou ztrátu krve (> 450 ml) během 12 týdnů před 1. dnem nebo daroval plazmu během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Subjekt má neadekvátní žilní přístup nebo nevhodné žíly pro opakovanou venepunkci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lesinurad 400 mg a naproxen 250 mg
Lesinurad jednou denně (qd) Den 1, naproxen dvakrát denně (bid) Den 2-6, lesinurad qd s naproxen bid Den 7-14.
Lék: lesinurad 400 mg
Lék: naproxen 250 mg
Aktivní komparátor: Lesinurad 400 mg a indomethacin 25 mg
Lesinurad qd den 1, indometacin bid den 2-6, lesinurad qd s indometacinem den 7.-14.
Lék: lesinurad 400 mg
Lék: indomethacin 25 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK profil lesinuradu z plazmy a moči
Časové okno: Den 1, den 6 (pouze moč), den 7, den 14
Profil ve smyslu AUC, Tmax, Cmax a ti/2 AUC: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas; Tmax: čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace; Cmax: maximální koncentrace léčiva v plazmě; t1/2: zdánlivý terminální poločas
Den 1, den 6 (pouze moč), den 7, den 14
PK profil naproxenu a indometacinu z plazmy a moči
Časové okno: Den 1, den 6 (pouze moč), den 7, den 14
Profil z hlediska AUC, Tmax, Cmax a t1/2
Den 1, den 6 (pouze moč), den 7, den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod a změn v parametrech laboratoře, elektrokardiogramu a vitálních funkcí
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ardea Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: S Bradley, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RDEA594-126

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lesinurad 400 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit