Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NSAID-lægemiddelinteraktionsundersøgelse

6. november 2013 opdateret af: Ardea Biosciences, Inc.

Et fase 1-studie til evaluering af den potentielle tovejs farmakokinetiske interaktion mellem lesinurad og naproxen og mellem lesinurad og indomethacin hos raske voksne mandlige forsøgspersoner

Dette er et lægemiddelinteraktionsstudie hos raske frivillige for at evaluere de potentielle farmakokinetiske (PK) virkninger af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler på lesinurad og leinurad på de ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Naproxen og indomethacin er ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), der anvendes både profylaktisk til forebyggelse af og som behandling af akutte gigtudbrud. RDEA594-126 er et åbent studie designet til at vurdere den potentielle effekt af multiple doser af naproxen og indomethacin på enkeltdosis PK af lesinurad og til at vurdere den potentielle effekt af multiple doser af lesinurad på multiple doser PK af naproxen og indomethacin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en kropsvægt ≥ 50 kg (110 lbs) og et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2.
  • Forsøgspersonen er fri for enhver klinisk signifikant sygdom, der kræver en læges pleje og/eller ville forstyrre undersøgelsesevalueringer eller -procedurer.
  • Forsøgspersonen har ingen klinisk relevante abnormiteter i vitale tegn, EKG, fysisk undersøgelse eller sikkerhedslaboratorieværdier.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har klinisk signifikante pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, neurologiske, lever-, nyre-, urologiske eller psykiatriske lidelser.
  • Forsøgspersonen har en historie eller mistanke om nyresten.
  • Personen har en historie med astma.
  • Forsøgspersonen har gennemgået en større operation inden for 3 måneder før dag 1.
  • Forsøgspersonen har doneret blod eller oplevet betydeligt blodtab (> 450 ml) inden for 12 uger før dag 1 eller givet en plasmadonation inden for 4 uger før screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen har utilstrækkelig venøs adgang eller uegnede vener til gentagen venepunktur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lesinurad 400 mg og naproxen 250 mg
Lesinurad én gang dagligt (qd) Dag 1, naproxen to gange dagligt (bud) Dag 2-6, lesinurad qd med naproxen bud Dag 7-14.
Medicin: lesinurad 400 mg
Medicin: naproxen 250 mg
Aktiv komparator: Lesinurad 400 mg og indomethacin 25 mg
Lesinurad qd Dag 1, indomethacin bud Dag 2-6, lesinurad qd med indomethacin bud Dag 7-14.
Medicin: lesinurad 400 mg
Medicin: indomethacin 25 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK profil af lesinurad fra plasma og urin
Tidsramme: Dag 1, dag 6 (kun urin), dag 7, dag 14
Profil i form af AUC, Tmax, Cmax og t1/2 AUC: areal under kurven for plasmakoncentration versus tid; Tmax: tid til maksimal plasmakoncentration; Cmax: maksimal plasmakoncentration af lægemiddel; t1/2: tilsyneladende terminal halveringstid
Dag 1, dag 6 (kun urin), dag 7, dag 14
PK-profil af naproxen og indomethacin fra plasma og urin
Tidsramme: Dag 1, dag 6 (kun urin), dag 7, dag 14
Profil i form af AUC, Tmax, Cmax og t1/2
Dag 1, dag 6 (kun urin), dag 7, dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser og ændringer i laboratorie-, elektrokardiogram- og vitale tegnparametre
Tidsramme: 13 uger
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: S Bradley, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2013

Først opslået (Skøn)

24. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDEA594-126

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner