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NSAID-Arzneimittelwechselwirkungsstudie

6. November 2013 aktualisiert von: Ardea Biosciences, Inc.

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der potenziellen zweiseitigen pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Lesinurad und Naproxen sowie zwischen Lesinurad und Indomethacin bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden

Dies ist eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie an gesunden Probanden zur Bewertung der potenziellen pharmakokinetischen (PK) Wirkungen von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln auf Lesinurad und Leinurad auf die nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Naproxen und Indomethacin sind nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), die sowohl prophylaktisch zur Vorbeugung als auch zur Behandlung von akuten Gichtanfällen eingesetzt werden. RDEA594-126 ist eine Open-Label-Studie zur Bewertung der potenziellen Wirkung von Mehrfachdosen von Naproxen und Indomethacin auf die Einzeldosis-PK von Lesinurad und zur Bewertung der potenziellen Wirkung von Mehrfachdosen von Lesinurad auf die Mehrfachdosis-PK von Naproxen und Indomethacin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat ein Körpergewicht ≥ 50 kg (110 lbs) und einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 30 kg/m2.
  • Der Proband ist frei von klinisch signifikanten Krankheiten, die eine ärztliche Behandlung erfordern und/oder Studienauswertungen oder -verfahren beeinträchtigen würden.
  • Das Subjekt hat keine klinisch relevanten Anomalien bei Vitalfunktionen, EKG, körperlicher Untersuchung oder Sicherheitslaborwerten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, gastrointestinale, neurologische, hepatische, renale, urologische oder psychiatrische Störungen.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder den Verdacht auf Nierensteine.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Asthma.
  • Das Subjekt wurde innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 einer größeren Operation unterzogen.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1 Blut gespendet oder einen signifikanten Blutverlust (> 450 ml) erlitten oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch eine Plasmaspende abgegeben.
  • Das Subjekt hat einen unzureichenden venösen Zugang oder ungeeignete Venen für eine wiederholte Venenpunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lesinurad 400 mg und Naproxen 250 mg
Lesinurad einmal täglich (qd) Tag 1, Naproxen zweimal täglich (bid) Tag 2-6, Lesinurad qd mit Naproxen bid Tag 7-14.
Arzneimittel: Lesinurad 400 mg
Arzneimittel: Naproxen 250 mg
Aktiver Komparator: Lesinurad 400 mg und Indomethacin 25 mg
Lesinurad qd Tag 1, Indomethacin bid Tag 2-6, Lesinurad qd mit Indomethacin bid Tag 7-14.
Arzneimittel: Lesinurad 400 mg
Arzneimittel: Indomethacin 25 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Profil von Lesinurad aus Plasma und Urin
Zeitfenster: Tag 1, Tag 6 (nur Urin), Tag 7, Tag 14
Profil hinsichtlich AUC, Tmax, Cmax und t1/2 AUC: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve; Tmax: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration; Cmax: maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma; t1/2: scheinbare terminale Halbwertszeit
Tag 1, Tag 6 (nur Urin), Tag 7, Tag 14
PK-Profil von Naproxen und Indometacin aus Plasma und Urin
Zeitfenster: Tag 1, Tag 6 (nur Urin), Tag 7, Tag 14
Profil hinsichtlich AUC, Tmax, Cmax und t1/2
Tag 1, Tag 6 (nur Urin), Tag 7, Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen und Änderungen der Labor-, Elektrokardiogramm- und Vitalfunktionsparameter
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: S Bradley, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDEA594-126

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