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Studio sull'interazione tra farmaci FANS

6 novembre 2013 aggiornato da: Ardea Biosciences, Inc.

Uno studio di fase 1 per valutare la potenziale interazione farmacocinetica bidirezionale tra lesinurad e naprossene e tra lesinurad e indometacina in soggetti maschi adulti sani

Questo è uno studio di interazione farmaco-farmaco in volontari sani per valutare i potenziali effetti farmacocinetici (PK) dei farmaci antinfiammatori non steroidei su lesinurad e leinurad sui farmaci antinfiammatori non steroidei.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il naprossene e l'indometacina sono farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati sia a scopo profilattico per la prevenzione che come trattamento delle riacutizzazioni della gotta. RDEA594-126 è uno studio in aperto progettato per valutare il potenziale effetto di dosi multiple di naprossene e indometacina sulla farmacocinetica a dose singola di lesinurad e per valutare il potenziale effetto di dosi multiple di lesinurad sulla farmacocinetica a dosi multiple di naprossene e indometacina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un peso corporeo ≥ 50 kg (110 libbre) e un indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2.
  • Il soggetto non presenta alcuna malattia clinicamente significativa che richieda l'assistenza di un medico e/o interferirebbe con le valutazioni o le procedure dello studio.
  • Il soggetto non presenta anomalie clinicamente rilevanti nei segni vitali, ECG, esame fisico o valori di laboratorio di sicurezza.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha disturbi polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali, neurologici, epatici, renali, urologici o psichiatrici clinicamente significativi.
  • Il soggetto ha una storia o sospetto di calcoli renali.
  • Il soggetto ha una storia di asma.
  • Il soggetto è stato sottoposto a intervento chirurgico importante entro 3 mesi prima del giorno 1.
  • - Il soggetto ha donato sangue o ha subito una significativa perdita di sangue (> 450 ml) entro 12 settimane prima del giorno 1 o ha donato plasma entro 4 settimane prima della visita di screening.
  • Il soggetto ha un accesso venoso inadeguato o vene non idonee per ripetute punture venose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lesinurad 400 mg e naprossene 250 mg
Lesinurad una volta al giorno (qd) Giorno 1, naprossene due volte al giorno (offerta) Giorni 2-6, lesinurad qd con naprossene bid Giorno 7-14.
Droga: lesinurad 400 mg
Droga: naprossene 250 mg
Comparatore attivo: Lesinurad 400 mg e indometacina 25 mg
Lesinurad qd Giorno 1, offerta indometacina Giorni 2-6, lesinurad qd con offerta indometacina Giorni 7-14.
Droga: lesinurad 400 mg
Droga: indometacina 25 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico di lesinurad da plasma e urina
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 6 (solo urina), Giorno 7, Giorno 14
Profilo in termini di AUC, Tmax, Cmax e t1/2 AUC: area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo; Tmax: tempo alla massima concentrazione plasmatica; Cmax: concentrazione plasmatica massima del farmaco; t1/2: emivita terminale apparente
Giorno 1, Giorno 6 (solo urina), Giorno 7, Giorno 14
Profilo PK di naprossene e indometacina da plasma e urina
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 6 (solo urina), Giorno 7, Giorno 14
Profilo in termini di AUC, Tmax, Cmax e t1/2
Giorno 1, Giorno 6 (solo urina), Giorno 7, Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi e cambiamenti nei parametri di laboratorio, elettrocardiogramma e segni vitali
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: S Bradley, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDEA594-126

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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