- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01893333
The Efficacy and Safety of Nerve-sparing Radical Hysterectomy in Cervical Cancer (NSRHCXCA)
2017년 5월 27일 업데이트: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center
To develope nerve sparing radical hysterectomy for treatment of cervical cancer to minimize the complication of radical hysterectomy and to maximize quality of life and to evaluate the feasibility and efficacy by prospective randomized trial.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
146
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 138-736
- 모병
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Histologically diagnosed cervical cancer
- FIGO stage IA2-IIA
- Diameter of tumor is less than 4cm on exam
- One of hitological type written below squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, adenosquamous cell carcinoma
- Age between 18-70
- Performance status; GOG 0-1
- Normal hematological, hepatic, nephrologic function WBC ≥ 4000 cells/mm3 Platelet ≥ 100,000 /mm3 Hemoglobin ≥ 8.0 gm/dL Serum creatinin ≤ 1.3 mg/dL Serum bilirubin ≤ 1.5 mg/dL SBOT/SGPT and Alkaline phoaphatase < normal X 3
- Patient with informed consent
Exclusion creteria:
- Small cell carcinoma
- Unable to perform surgery because of severe underlying medical disease severe heart disease, congestive heart failure/severe pulmonary disease, pulmonary failure/ active bacterial infectio which needs non oral antibiotic therapy/ associated with other severe medical diseases
- Prior chemotherapy or radiotherapy
- Severe bladder funtion abnormality
- Double primary malignant tumor
- Psychiatric problems
- Pregnant or breast feeding status
- Legally unable to participate clinical trial
- When there is a Doctor's decision that patient is unable to participate clinical trial
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Nerve sparing radical hysterectomy group
|
Nerve sparing radical hysterectomy
|
활성 비교기: Radical hysterectomy group
Conventional radical hysterectomy
|
Nerve sparing radical hysterectomy
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Incidence of bladder dysfunction after surgery
기간: 5 days after the surgery
|
Remove foley catheter and measure the residual urine volume Measure how long it took to be residual urine volume under 50 mL
|
5 days after the surgery
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
rectal & anal function after surgery
기간: 6, 12 months after surgery
|
6, 12 months after surgery
|
Sexual function
기간: 6, 12 months after surgery
|
6, 12 months after surgery
|
Quality of life
기간: 6, 12 months after surgery
|
6, 12 months after surgery
|
operative time
기간: immediately after surgery
|
immediately after surgery
|
amount of bleeding in operation
기간: immediately after surgery
|
immediately after surgery
|
frequency of blood transfusion
기간: within 1 week after surgery
|
within 1 week after surgery
|
amount of blood transfusion
기간: within 1 week after surgery
|
within 1 week after surgery
|
postoperative complication
기간: within 1 month after surgery
|
within 1 month after surgery
|
time from surgery to return to work
기간: within 1 month after surgery
|
within 1 month after surgery
|
management cost
기간: within 1 week after surgery
|
within 1 week after surgery
|
size of resected parametrial tissue
기간: immediately after surgery
|
immediately after surgery
|
2year disease free survival
기간: 2 year after treatment
|
2 year after treatment
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NSRH_Cxca
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