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The Efficacy and Safety of Nerve-sparing Radical Hysterectomy in Cervical Cancer (NSRHCXCA)

27 mai 2017 mis à jour par: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center
To develope nerve sparing radical hysterectomy for treatment of cervical cancer to minimize the complication of radical hysterectomy and to maximize quality of life and to evaluate the feasibility and efficacy by prospective randomized trial.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

146

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Recrutement
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Histologically diagnosed cervical cancer
  • FIGO stage IA2-IIA
  • Diameter of tumor is less than 4cm on exam
  • One of hitological type written below squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, adenosquamous cell carcinoma
  • Age between 18-70
  • Performance status; GOG 0-1
  • Normal hematological, hepatic, nephrologic function WBC ≥ 4000 cells/mm3 Platelet ≥ 100,000 /mm3 Hemoglobin ≥ 8.0 gm/dL Serum creatinin ≤ 1.3 mg/dL Serum bilirubin ≤ 1.5 mg/dL SBOT/SGPT and Alkaline phoaphatase < normal X 3
  • Patient with informed consent

Exclusion creteria:

  • Small cell carcinoma
  • Unable to perform surgery because of severe underlying medical disease severe heart disease, congestive heart failure/severe pulmonary disease, pulmonary failure/ active bacterial infectio which needs non oral antibiotic therapy/ associated with other severe medical diseases
  • Prior chemotherapy or radiotherapy
  • Severe bladder funtion abnormality
  • Double primary malignant tumor
  • Psychiatric problems
  • Pregnant or breast feeding status
  • Legally unable to participate clinical trial
  • When there is a Doctor's decision that patient is unable to participate clinical trial

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nerve sparing radical hysterectomy group
  1. sparing hypogastric nerve
  2. sparing pelvic splanchnic nerve ad pelvic plexus in cardinal ligament
  3. sparing distal part of hypogastric nerve and vesical branch of pelvic splanchnic nerve
Procédure: Nerve sparing radical hysterectomy

Nerve sparing radical hysterectomy

  1. sparing hypogastric nerve
  2. sparing pelvic splanchnic nerve ad pelvic plexus in cardinal ligament
  3. sparing distal part of hypogastric nerve and vesical branch of pelvic splanchnic nerve
Comparateur actif: Radical hysterectomy group
Conventional radical hysterectomy
Procédure: Nerve sparing radical hysterectomy

Nerve sparing radical hysterectomy

  1. sparing hypogastric nerve
  2. sparing pelvic splanchnic nerve ad pelvic plexus in cardinal ligament
  3. sparing distal part of hypogastric nerve and vesical branch of pelvic splanchnic nerve

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of bladder dysfunction after surgery
Délai: 5 days after the surgery
Remove foley catheter and measure the residual urine volume Measure how long it took to be residual urine volume under 50 mL
5 days after the surgery

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
rectal & anal function after surgery
Délai: 6, 12 months after surgery
6, 12 months after surgery
Sexual function
Délai: 6, 12 months after surgery
6, 12 months after surgery
Quality of life
Délai: 6, 12 months after surgery
6, 12 months after surgery
operative time
Délai: immediately after surgery
immediately after surgery
amount of bleeding in operation
Délai: immediately after surgery
immediately after surgery
frequency of blood transfusion
Délai: within 1 week after surgery
within 1 week after surgery
amount of blood transfusion
Délai: within 1 week after surgery
within 1 week after surgery
postoperative complication
Délai: within 1 month after surgery
within 1 month after surgery
time from surgery to return to work
Délai: within 1 month after surgery
within 1 month after surgery
management cost
Délai: within 1 week after surgery
within 1 week after surgery
size of resected parametrial tissue
Délai: immediately after surgery
immediately after surgery
2year disease free survival
Délai: 2 year after treatment
2 year after treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2013

Première publication (Estimation)

9 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NSRH_Cxca

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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