The Efficacy and Safety of Nerve-sparing Radical Hysterectomy in Cervical Cancer (NSRHCXCA)
27. Mai 2017 aktualisiert von: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center
To develope nerve sparing radical hysterectomy for treatment of cervical cancer to minimize the complication of radical hysterectomy and to maximize quality of life and to evaluate the feasibility and efficacy by prospective randomized trial.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
146
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Rekrutierung
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histologically diagnosed cervical cancer
- FIGO stage IA2-IIA
- Diameter of tumor is less than 4cm on exam
- One of hitological type written below squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, adenosquamous cell carcinoma
- Age between 18-70
- Performance status; GOG 0-1
- Normal hematological, hepatic, nephrologic function WBC ≥ 4000 cells/mm3 Platelet ≥ 100,000 /mm3 Hemoglobin ≥ 8.0 gm/dL Serum creatinin ≤ 1.3 mg/dL Serum bilirubin ≤ 1.5 mg/dL SBOT/SGPT and Alkaline phoaphatase < normal X 3
- Patient with informed consent
Exclusion creteria:
- Small cell carcinoma
- Unable to perform surgery because of severe underlying medical disease severe heart disease, congestive heart failure/severe pulmonary disease, pulmonary failure/ active bacterial infectio which needs non oral antibiotic therapy/ associated with other severe medical diseases
- Prior chemotherapy or radiotherapy
- Severe bladder funtion abnormality
- Double primary malignant tumor
- Psychiatric problems
- Pregnant or breast feeding status
- Legally unable to participate clinical trial
- When there is a Doctor's decision that patient is unable to participate clinical trial
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nerve sparing radical hysterectomy group
|
Nerve sparing radical hysterectomy
|
|
Aktiver Komparator: Radical hysterectomy group
Conventional radical hysterectomy
|
Nerve sparing radical hysterectomy
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Incidence of bladder dysfunction after surgery
Zeitfenster: 5 days after the surgery
|
Remove foley catheter and measure the residual urine volume Measure how long it took to be residual urine volume under 50 mL
|
5 days after the surgery
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
rectal & anal function after surgery
Zeitfenster: 6, 12 months after surgery
|
6, 12 months after surgery
|
|
Sexual function
Zeitfenster: 6, 12 months after surgery
|
6, 12 months after surgery
|
|
Quality of life
Zeitfenster: 6, 12 months after surgery
|
6, 12 months after surgery
|
|
operative time
Zeitfenster: immediately after surgery
|
immediately after surgery
|
|
amount of bleeding in operation
Zeitfenster: immediately after surgery
|
immediately after surgery
|
|
frequency of blood transfusion
Zeitfenster: within 1 week after surgery
|
within 1 week after surgery
|
|
amount of blood transfusion
Zeitfenster: within 1 week after surgery
|
within 1 week after surgery
|
|
postoperative complication
Zeitfenster: within 1 month after surgery
|
within 1 month after surgery
|
|
time from surgery to return to work
Zeitfenster: within 1 month after surgery
|
within 1 month after surgery
|
|
management cost
Zeitfenster: within 1 week after surgery
|
within 1 week after surgery
|
|
size of resected parametrial tissue
Zeitfenster: immediately after surgery
|
immediately after surgery
|
|
2year disease free survival
Zeitfenster: 2 year after treatment
|
2 year after treatment
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NSRH_Cxca
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