The Efficacy and Safety of Nerve-sparing Radical Hysterectomy in Cervical Cancer (NSRHCXCA)
2017年5月27日 更新者：Joo-Hyun Nam、Asan Medical Center
To develope nerve sparing radical hysterectomy for treatment of cervical cancer to minimize the complication of radical hysterectomy and to maximize quality of life and to evaluate the feasibility and efficacy by prospective randomized trial.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
146
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、138-736
- 募集
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Histologically diagnosed cervical cancer
- FIGO stage IA2-IIA
- Diameter of tumor is less than 4cm on exam
- One of hitological type written below squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, adenosquamous cell carcinoma
- Age between 18-70
- Performance status; GOG 0-1
- Normal hematological, hepatic, nephrologic function WBC ≥ 4000 cells/mm3 Platelet ≥ 100,000 /mm3 Hemoglobin ≥ 8.0 gm/dL Serum creatinin ≤ 1.3 mg/dL Serum bilirubin ≤ 1.5 mg/dL SBOT/SGPT and Alkaline phoaphatase < normal X 3
- Patient with informed consent
Exclusion creteria:
- Small cell carcinoma
- Unable to perform surgery because of severe underlying medical disease severe heart disease, congestive heart failure/severe pulmonary disease, pulmonary failure/ active bacterial infectio which needs non oral antibiotic therapy/ associated with other severe medical diseases
- Prior chemotherapy or radiotherapy
- Severe bladder funtion abnormality
- Double primary malignant tumor
- Psychiatric problems
- Pregnant or breast feeding status
- Legally unable to participate clinical trial
- When there is a Doctor's decision that patient is unable to participate clinical trial
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Nerve sparing radical hysterectomy group
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Nerve sparing radical hysterectomy
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アクティブコンパレータ：Radical hysterectomy group
Conventional radical hysterectomy
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Nerve sparing radical hysterectomy
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Incidence of bladder dysfunction after surgery
時間枠：5 days after the surgery
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Remove foley catheter and measure the residual urine volume Measure how long it took to be residual urine volume under 50 mL
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5 days after the surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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rectal & anal function after surgery
時間枠：6, 12 months after surgery
|
6, 12 months after surgery
|
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Sexual function
時間枠：6, 12 months after surgery
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6, 12 months after surgery
|
|
Quality of life
時間枠：6, 12 months after surgery
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6, 12 months after surgery
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operative time
時間枠：immediately after surgery
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immediately after surgery
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|
amount of bleeding in operation
時間枠：immediately after surgery
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immediately after surgery
|
|
frequency of blood transfusion
時間枠：within 1 week after surgery
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within 1 week after surgery
|
|
amount of blood transfusion
時間枠：within 1 week after surgery
|
within 1 week after surgery
|
|
postoperative complication
時間枠：within 1 month after surgery
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within 1 month after surgery
|
|
time from surgery to return to work
時間枠：within 1 month after surgery
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within 1 month after surgery
|
|
management cost
時間枠：within 1 week after surgery
|
within 1 week after surgery
|
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size of resected parametrial tissue
時間枠：immediately after surgery
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immediately after surgery
|
|
2year disease free survival
時間枠：2 year after treatment
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2 year after treatment
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (予想される)
2018年3月1日
研究の完了 (予想される)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月27日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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