The Efficacy and Safety of Nerve-sparing Radical Hysterectomy in Cervical Cancer (NSRHCXCA)
2017年5月27日 更新者:Joo-Hyun Nam、Asan Medical Center
To develope nerve sparing radical hysterectomy for treatment of cervical cancer to minimize the complication of radical hysterectomy and to maximize quality of life and to evaluate the feasibility and efficacy by prospective randomized trial.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
146
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、138-736
- 招聘中
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- Histologically diagnosed cervical cancer
- FIGO stage IA2-IIA
- Diameter of tumor is less than 4cm on exam
- One of hitological type written below squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, adenosquamous cell carcinoma
- Age between 18-70
- Performance status; GOG 0-1
- Normal hematological, hepatic, nephrologic function WBC ≥ 4000 cells/mm3 Platelet ≥ 100,000 /mm3 Hemoglobin ≥ 8.0 gm/dL Serum creatinin ≤ 1.3 mg/dL Serum bilirubin ≤ 1.5 mg/dL SBOT/SGPT and Alkaline phoaphatase < normal X 3
- Patient with informed consent
Exclusion creteria:
- Small cell carcinoma
- Unable to perform surgery because of severe underlying medical disease severe heart disease, congestive heart failure/severe pulmonary disease, pulmonary failure/ active bacterial infectio which needs non oral antibiotic therapy/ associated with other severe medical diseases
- Prior chemotherapy or radiotherapy
- Severe bladder funtion abnormality
- Double primary malignant tumor
- Psychiatric problems
- Pregnant or breast feeding status
- Legally unable to participate clinical trial
- When there is a Doctor's decision that patient is unable to participate clinical trial
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:Nerve sparing radical hysterectomy group
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Nerve sparing radical hysterectomy
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有源比较器:Radical hysterectomy group
Conventional radical hysterectomy
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Nerve sparing radical hysterectomy
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Incidence of bladder dysfunction after surgery
大体时间:5 days after the surgery
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Remove foley catheter and measure the residual urine volume Measure how long it took to be residual urine volume under 50 mL
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5 days after the surgery
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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rectal & anal function after surgery
大体时间:6, 12 months after surgery
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6, 12 months after surgery
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Sexual function
大体时间:6, 12 months after surgery
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6, 12 months after surgery
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Quality of life
大体时间:6, 12 months after surgery
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6, 12 months after surgery
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operative time
大体时间:immediately after surgery
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immediately after surgery
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amount of bleeding in operation
大体时间:immediately after surgery
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immediately after surgery
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frequency of blood transfusion
大体时间:within 1 week after surgery
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within 1 week after surgery
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amount of blood transfusion
大体时间:within 1 week after surgery
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within 1 week after surgery
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postoperative complication
大体时间:within 1 month after surgery
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within 1 month after surgery
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time from surgery to return to work
大体时间:within 1 month after surgery
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within 1 month after surgery
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management cost
大体时间:within 1 week after surgery
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within 1 week after surgery
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size of resected parametrial tissue
大体时间:immediately after surgery
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immediately after surgery
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2year disease free survival
大体时间:2 year after treatment
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2 year after treatment
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (预期的)
2018年3月1日
研究完成 (预期的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月2日
首次发布 (估计)
2013年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月27日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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