The Efficacy and Safety of Nerve-sparing Radical Hysterectomy in Cervical Cancer (NSRHCXCA)
lauantai 27. toukokuuta 2017 päivittänyt: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center
To develope nerve sparing radical hysterectomy for treatment of cervical cancer to minimize the complication of radical hysterectomy and to maximize quality of life and to evaluate the feasibility and efficacy by prospective randomized trial.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
146
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Rekrytointi
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histologically diagnosed cervical cancer
- FIGO stage IA2-IIA
- Diameter of tumor is less than 4cm on exam
- One of hitological type written below squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, adenosquamous cell carcinoma
- Age between 18-70
- Performance status; GOG 0-1
- Normal hematological, hepatic, nephrologic function WBC ≥ 4000 cells/mm3 Platelet ≥ 100,000 /mm3 Hemoglobin ≥ 8.0 gm/dL Serum creatinin ≤ 1.3 mg/dL Serum bilirubin ≤ 1.5 mg/dL SBOT/SGPT and Alkaline phoaphatase < normal X 3
- Patient with informed consent
Exclusion creteria:
- Small cell carcinoma
- Unable to perform surgery because of severe underlying medical disease severe heart disease, congestive heart failure/severe pulmonary disease, pulmonary failure/ active bacterial infectio which needs non oral antibiotic therapy/ associated with other severe medical diseases
- Prior chemotherapy or radiotherapy
- Severe bladder funtion abnormality
- Double primary malignant tumor
- Psychiatric problems
- Pregnant or breast feeding status
- Legally unable to participate clinical trial
- When there is a Doctor's decision that patient is unable to participate clinical trial
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nerve sparing radical hysterectomy group
|
Nerve sparing radical hysterectomy
|
|
Active Comparator: Radical hysterectomy group
Conventional radical hysterectomy
|
Nerve sparing radical hysterectomy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of bladder dysfunction after surgery
Aikaikkuna: 5 days after the surgery
|
Remove foley catheter and measure the residual urine volume Measure how long it took to be residual urine volume under 50 mL
|
5 days after the surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
rectal & anal function after surgery
Aikaikkuna: 6, 12 months after surgery
|
6, 12 months after surgery
|
|
Sexual function
Aikaikkuna: 6, 12 months after surgery
|
6, 12 months after surgery
|
|
Quality of life
Aikaikkuna: 6, 12 months after surgery
|
6, 12 months after surgery
|
|
operative time
Aikaikkuna: immediately after surgery
|
immediately after surgery
|
|
amount of bleeding in operation
Aikaikkuna: immediately after surgery
|
immediately after surgery
|
|
frequency of blood transfusion
Aikaikkuna: within 1 week after surgery
|
within 1 week after surgery
|
|
amount of blood transfusion
Aikaikkuna: within 1 week after surgery
|
within 1 week after surgery
|
|
postoperative complication
Aikaikkuna: within 1 month after surgery
|
within 1 month after surgery
|
|
time from surgery to return to work
Aikaikkuna: within 1 month after surgery
|
within 1 month after surgery
|
|
management cost
Aikaikkuna: within 1 week after surgery
|
within 1 week after surgery
|
|
size of resected parametrial tissue
Aikaikkuna: immediately after surgery
|
immediately after surgery
|
|
2year disease free survival
Aikaikkuna: 2 year after treatment
|
2 year after treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSRH_Cxca
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .