Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Efficacy and Safety of Nerve-sparing Radical Hysterectomy in Cervical Cancer (NSRHCXCA)

27. května 2017 aktualizováno: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center
To develope nerve sparing radical hysterectomy for treatment of cervical cancer to minimize the complication of radical hysterectomy and to maximize quality of life and to evaluate the feasibility and efficacy by prospective randomized trial.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Nábor
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically diagnosed cervical cancer
  • FIGO stage IA2-IIA
  • Diameter of tumor is less than 4cm on exam
  • One of hitological type written below squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, adenosquamous cell carcinoma
  • Age between 18-70
  • Performance status; GOG 0-1
  • Normal hematological, hepatic, nephrologic function WBC ≥ 4000 cells/mm3 Platelet ≥ 100,000 /mm3 Hemoglobin ≥ 8.0 gm/dL Serum creatinin ≤ 1.3 mg/dL Serum bilirubin ≤ 1.5 mg/dL SBOT/SGPT and Alkaline phoaphatase < normal X 3
  • Patient with informed consent

Exclusion creteria:

  • Small cell carcinoma
  • Unable to perform surgery because of severe underlying medical disease severe heart disease, congestive heart failure/severe pulmonary disease, pulmonary failure/ active bacterial infectio which needs non oral antibiotic therapy/ associated with other severe medical diseases
  • Prior chemotherapy or radiotherapy
  • Severe bladder funtion abnormality
  • Double primary malignant tumor
  • Psychiatric problems
  • Pregnant or breast feeding status
  • Legally unable to participate clinical trial
  • When there is a Doctor's decision that patient is unable to participate clinical trial

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nerve sparing radical hysterectomy group
  1. sparing hypogastric nerve
  2. sparing pelvic splanchnic nerve ad pelvic plexus in cardinal ligament
  3. sparing distal part of hypogastric nerve and vesical branch of pelvic splanchnic nerve
Postup: Nerve sparing radical hysterectomy

Nerve sparing radical hysterectomy

  1. sparing hypogastric nerve
  2. sparing pelvic splanchnic nerve ad pelvic plexus in cardinal ligament
  3. sparing distal part of hypogastric nerve and vesical branch of pelvic splanchnic nerve
Aktivní komparátor: Radical hysterectomy group
Conventional radical hysterectomy
Postup: Nerve sparing radical hysterectomy

Nerve sparing radical hysterectomy

  1. sparing hypogastric nerve
  2. sparing pelvic splanchnic nerve ad pelvic plexus in cardinal ligament
  3. sparing distal part of hypogastric nerve and vesical branch of pelvic splanchnic nerve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of bladder dysfunction after surgery
Časové okno: 5 days after the surgery
Remove foley catheter and measure the residual urine volume Measure how long it took to be residual urine volume under 50 mL
5 days after the surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rectal & anal function after surgery
Časové okno: 6, 12 months after surgery
6, 12 months after surgery
Sexual function
Časové okno: 6, 12 months after surgery
6, 12 months after surgery
Quality of life
Časové okno: 6, 12 months after surgery
6, 12 months after surgery
operative time
Časové okno: immediately after surgery
immediately after surgery
amount of bleeding in operation
Časové okno: immediately after surgery
immediately after surgery
frequency of blood transfusion
Časové okno: within 1 week after surgery
within 1 week after surgery
amount of blood transfusion
Časové okno: within 1 week after surgery
within 1 week after surgery
postoperative complication
Časové okno: within 1 month after surgery
within 1 month after surgery
time from surgery to return to work
Časové okno: within 1 month after surgery
within 1 month after surgery
management cost
Časové okno: within 1 week after surgery
within 1 week after surgery
size of resected parametrial tissue
Časové okno: immediately after surgery
immediately after surgery
2year disease free survival
Časové okno: 2 year after treatment
2 year after treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSRH_Cxca

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Nerve sparing radical hysterectomy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit