직장암에 대한 수술 전 발프로산 및 방사선 요법 (V-shoRT-R3)

포함 기준:

• 조직학적으로 다음 범주 중 하나에 해당하는 직장 ​​선암 진단을 받은 환자: 항문 가장자리에서 2cm 미만에 위치한 T2N0 T2N1 또는 T3N0-N1, 항문 가장자리에서 >5cm 및 <12cm에 위치하며 직장주위 지방 침윤 MRI로 평가한 장간막 근막(MRF)에서 최대 1mm 거리.

• 연령 ≥18 및 ≤ 70
• ECOG 성능 상태 ≤1
• 임신 위험이 있는 경우 남녀 환자 모두에게 효과적인 피임법
• 서명된 서면 동의서

제외 기준:

• 직장암에 대한 이전 치료
• 이전 골반 방사선 요법
• 전이성 질환의 존재
• 재발성 직장 종양
• 가족성 선종증 용종증(FAP) 또는 유전성 비용종증 대장암(HNPCC) 환자
• 염증성 장 질환 또는 활성 질환의 병력
• 적절하게 치료된 피부의 기저세포 암종 또는 자궁경부 자궁의 제자리 암종을 제외한 모든 동시 악성 종양. 이전에 악성 종양이 있었지만 5년 동안 질병의 증거가 없는 환자는 시험에 참가할 수 있습니다.
• 호중구 < 2000/mm3 또는 혈소판 < 100.000/ mm3 또는 헤모글로빈 < 9 gr/dl.
• <50 ml/min의 신장 청소율을 나타내는 크레아티닌 수치
• GOT 및/또는 GPT > UNL의 2.5배 및/또는 빌리루빈 > 정상 상한치(UNL)의 1.5배
• 중대한 심혈관 동반질환(예: 심근 경색, 상대정맥[SVC] 증후군, 박출률이 50% 미만인 환자) 또는 연구자의 의견으로는 심실성 부정맥의 위험을 증가시키는 심장 질환의 존재.
• 증상이 있거나 치료(CTCAE 등급 3) 또는 무증상 지속성 심실 빈맥이 필요한 부정맥(다발성 조기 심실 수축[PVC], 편두정맥, 삼차신경, 심실 빈맥 또는 조절되지 않는 심방 세동)의 병력.
• QT-증후군이 길거나 QTc 간격이 480msec를 초과하는 환자 또는 QTc를 연장하는 약물을 병용하는 환자(부록의 목록 참조)
• 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍
• HIV 양성 환자
• 경구용 약물을 복용할 수 없거나 정맥 영양이 필요한 환자, 이전에 흡수에 영향을 미치는 수술을 받은 적이 있거나 활동성 소화성 궤양 질환이 있는 환자.
• 임의의 연구 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
• HDAC 억제제로 사전 치료를 받은 환자 및 발프로산과 같은 HDAC 억제제 유사 활성을 가진 화합물을 투여받은 환자.
• 연구 약물이 금기일 수 있는 동시 통제되지 않는 의학적 상태.
• 주요 수술, 연구 치료 시작 전 28일 이내.
• 임산부 또는 수유부.
• 베이스라인에서 임신 테스트가 양성이거나 없는 가임 여성(NB. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되기 위해 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다.
• 성적으로 활동적인 남성 및 여성(가임 가능성이 있음) 연구 동안 피임 실시를 꺼림.