마취유도저체온증 예방을 위한 담요의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 성별: 남성과 여성 모두 연구에 포함됩니다.
2. 피험자의 연령: 피험자는 연구에 포함되려면 18세 이상이어야 합니다.
3. 마취의 종류 : 전신마취를 받는 대상자만 연구에 포함

4. 수술 유형: 다음 세 가지 유형의 수술 절차(즉, 복강경 수술 포함)이 연구에 포함됩니다.

   • 부인과
   • 정형외과
   • 이비인후과(ENT)
5. 수술시간 : 최소 30분, 최대 120분의 수술이 예정된 피험자
6. 체온: 피험자는 수술 당일 및 무작위 배정 전에 수술 전 설정에서 처음 측정했을 때 섭씨 36.0도 이상의 고막 온도 측정값을 가져야 합니다.
7. 정보에 입각한 동의서(ICF): 피험자는 ICF를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
8. 체온 평가 방법: 대상자는 고막 체온계를 통해 체온 평가를 받을 수 있어야 합니다.
9. 수술 전 가온: 피험자의 예정된 수술 절차는 전신 마취 유도 최소 30분 전에 완전히 활성화된 연구 조사 장치(ID)로 가온될 시간을 허용해야 합니다.
10. 후속 조치: 대상자는 ID 제거 후 24시간(+/- 6시간) 후속 조치를 위해 건강 결과 설문지를 완료할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. American Society of Anesthesiologists (ASA) 신체 상태 분류 등급: ASA 등급이 4 이상인 피험자는 연구에서 제외됩니다.
2. 동반 질환: HbA1c가 6% 이상인 알려진 당뇨병
3. 온도: 수술 전 설정에서 측정한 고막 온도 측정이 섭씨 36.0도 미만인 피험자

4. 병력: 피험자는 다음과 같은 위험을 나타내는 관련 병력(예: 신경병증, 말초 혈관 질환 또는 기타)을 보고합니다.

   1. 대상자의 정상적인 체온 조절 또는
   2. 외부 온도 감지 또는
   3. 피하 지방 위축증

5. 약물: 다음과 관련된 위험을 나타내는 병용 약물의 현재 사용:

   1. 대상자의 정상적인 체온 조절 또는
   2. 통합 개정 01 및 02, MD12-001, 최종, 2013년 1월 14일 5(32) 외부 온도 인식 또는 임상 조사 계획
   3. 피하 지방 위축증 또는
   4. 모든 국소 및 신경축 블록

6. 다른:

   1. ID가 직접 적용되는 부위에 피부 및 연조직 장애가 있는 경우(예: 욕창, 임상적으로 심각한 건선, 피부염 또는 직접적인 열에 의해 영향을 받을 수 있는 기타 피부 무결성 방해)
   2. 알려진 임신