Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la couverture utilisée pour prévenir l'hypothermie induite par l'anesthésie

Critère d'intégration:

1. Sexe : les hommes et les femmes sont inclus dans l'étude
2. Âge des sujets : les sujets doivent avoir au moins 18 ans pour être inclus dans l'étude
3. Type d'anesthésie : Seuls les sujets recevant une anesthésie générale sont inclus dans l'étude

4. Type de chirurgie : sujets subissant uniquement les trois types d'interventions chirurgicales suivants (c.-à-d. y compris les procédures laparoscopiques) sont inclus dans l'étude :

   • Gynécologique
   • Orthopédique
   • Oto-rhino-laryngologie (ORL)
5. Durée de la chirurgie : sujets devant subir une intervention chirurgicale d'une durée minimale de 30 minutes et d'une durée maximale de 120 minutes
6. Température : les sujets doivent avoir une mesure de la température tympanique égale ou supérieure à 36,0 degrés Celsius lors de la première mesure dans le cadre préopératoire le même jour que l'intervention chirurgicale et avant la randomisation
7. Formulaire de consentement éclairé (ICF): Le sujet doit être capable de comprendre et de signer un ICF
8. Méthode d'évaluation de la température : le sujet doit pouvoir recevoir des évaluations de température via un thermomètre tympanique
9. Réchauffement préopératoire : l'intervention chirurgicale programmée du sujet doit laisser le temps d'être réchauffé avec un dispositif expérimental (ID) d'étude entièrement activé, au moins 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie générale
10. Suivi : Le sujet doit être en mesure de remplir un questionnaire sur les résultats de santé pour un suivi 24 heures (+/- 6 heures) après le retrait de la pièce d'identité

Critère d'exclusion:

1. Évaluation de la classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) : les sujets ayant une cote ASA de 4 ou plus sont exclus de l'étude
2. Comorbidité : Diabète connu avec une HbA1c supérieure à 6 %
3. Température : Sujets avec une mesure de température tympanique inférieure à 36,0 degrés Celsius prise dans le cadre préopératoire

4. Antécédents médicaux : le sujet rapporte des antécédents médicaux pertinents (par exemple, neuropathie, maladie vasculaire périphérique ou autre) qui présentent un risque pour/de :

   1. La régulation normale de la température du sujet ou
   2. Perception de la température extérieure ou
   3. Lipoatrophie sous-cutanée

5. Médicaments : utilisation actuelle de médicaments concomitants qui présentent un risque pertinent pour/de :

   1. La régulation normale de la température du sujet ou
   2. Perception de la température externe ou plan d'investigation clinique avec modifications intégrées 01 et 02, MD12-001, final, 14 janvier 2013 5(32)
   3. lipoatrophie sous-cutanée ou
   4. Tous les blocs locorégionaux et neuroaxiaux

6. Autre:

   1. Présence de troubles de la peau et des tissus mous dans les zones couvertes directement par la DI (par exemple, escarres, psoriasis cliniquement significatif, dermatite ou toute autre interruption de l'intégrité de la peau qui serait affectée par la chaleur directe)
   2. Grossesse connue