Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Decke zur Vorbeugung von anästhesieinduzierter Hypothermie

Einschlusskriterien:

1. Geschlecht: In die Studie werden sowohl Männer als auch Frauen eingeschlossen
2. Alter der Probanden: Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein, um in die Studie aufgenommen zu werden
3. Art der Anästhesie: In die Studie werden nur Probanden eingeschlossen, die eine Vollnarkose erhalten

4. Art der Operation: Probanden, die sich nur den folgenden drei Arten von chirurgischen Eingriffen unterziehen (d. h. einschließlich laparoskopischer Eingriffe) werden in die Studie aufgenommen:

   • Gynäkologisch
   • Orthopädisch
   • Hals-Nasen-Ohren (HNO)
5. Dauer der Operation: Probanden, die für eine Operation mit einer Mindestdauer von 30 Minuten und einer Höchstdauer von 120 Minuten vorgesehen sind
6. Temperatur: Die Probanden sollten eine tympanale Temperaturmessung von mindestens 36,0 Grad Celsius haben, wenn sie zum ersten Mal in der präoperativen Umgebung am selben Tag wie der chirurgische Eingriff und vor der Randomisierung gemessen wird
7. Einwilligungserklärung (ICF): Der Proband muss in der Lage sein, eine ICF zu verstehen und zu unterzeichnen
8. Methode der Temperaturbewertung: Der Proband muss in der Lage sein, Temperaturbewertungen über ein Trommelfellthermometer zu erhalten
9. Präoperatives Aufwärmen: Der geplante chirurgische Eingriff des Probanden muss mindestens 30 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose Zeit zum Aufwärmen mit einem vollständig aktivierten Untersuchungsgerät (ID) der Studie ermöglichen
10. Nachsorge: Der Proband muss in der Lage sein, 24 Stunden (+/- 6 Stunden) nach Entfernung des Ausweises einen Fragebogen zu Gesundheitsergebnissen zur Nachsorge auszufüllen

Ausschlusskriterien:

1. Klassifizierung des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists (ASA): Probanden mit einer ASA-Bewertung von 4 oder höher werden von der Studie ausgeschlossen
2. Komorbidität: Bekannter Diabetes mit einem HbA1c von mehr als 6 %
3. Temperatur: Probanden mit einer Trommelfelltemperaturmessung unter 36,0 Grad Celsius, die in der präoperativen Umgebung durchgeführt wurde

4. Krankengeschichte: Der Proband berichtet über eine relevante Krankengeschichte (z. B. Neuropathie, periphere Gefäßerkrankung oder andere), die ein Risiko darstellt für/für:

   1. Die normale Temperaturregulation des Subjekts oder
   2. Wahrnehmung der Außentemperatur bzw
   3. Subkutane Lipoatrophie

5. Medikation: Gegenwärtige Einnahme von Begleitmedikationen, die ein relevantes Risiko darstellen für/von:

   1. Die normale Temperaturregulation des Subjekts oder
   2. Wahrnehmung der Außentemperatur oder Klinischer Prüfplan mit integrierten Änderungen 01 und 02, MD12-001, endgültig, 14. Januar 2013 5(32)
   3. Subkutane Lipoatrophie bzw
   4. Alle lokoregionären und neuroaxialen Blockaden

6. Andere:

   1. Vorhandensein von Haut- und Weichteilerkrankungen in Bereichen, die direkt von der ID abgedeckt werden (z. B. Druckgeschwüre, klinisch signifikante Psoriasis, Dermatitis oder andere Unterbrechungen der Hautintegrität, die durch direkte Hitze beeinträchtigt würden)
   2. Bekannte Schwangerschaft