Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della coperta utilizzata per prevenire l'ipotermia indotta dall'anestesia

Criterio di inclusione:

1. Sesso: nello studio sono inclusi sia uomini che donne
2. Età dei soggetti: i soggetti devono avere almeno 18 anni per essere inclusi nello studio
3. Tipo di anestesia: nello studio sono inclusi solo i soggetti sottoposti ad anestesia generale

4. Tipo di intervento chirurgico: soggetti sottoposti solo ai seguenti tre tipi di procedure chirurgiche (ad es. comprese le procedure laparoscopiche) sono inclusi nello studio:

   • Ginecologico
   • Ortopedico
   • Orecchio, naso e gola (ORL)
5. Durata dell'intervento: Soggetti programmati per un intervento chirurgico con una durata minima di 30 minuti e una durata massima di 120 minuti
6. Temperatura: i soggetti devono avere una misurazione della temperatura timpanica uguale o superiore a 36,0 gradi Celsius quando misurata per la prima volta nel contesto preoperatorio lo stesso giorno della procedura chirurgica e prima della randomizzazione
7. Modulo di consenso informato (ICF): il soggetto deve essere in grado di comprendere e firmare un ICF
8. Metodo di valutazione della temperatura: il soggetto deve essere in grado di ricevere valutazioni della temperatura tramite un termometro timpanico
9. Riscaldamento preoperatorio: la procedura chirurgica programmata del soggetto deve consentire il tempo di essere riscaldato con un dispositivo sperimentale (ID) dello studio completamente attivato, almeno 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale
10. Follow-up: il soggetto deve essere in grado di completare un questionario sugli esiti sanitari per il follow-up 24 ore (+/- 6 ore) dopo la rimozione dell'ID

Criteri di esclusione:

1. Valutazione della classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): i soggetti con una valutazione ASA di 4 o superiore sono esclusi dallo studio
2. Comorbidità: Diabete noto con HbA1c superiore al 6%
3. Temperatura: soggetti con una misurazione della temperatura timpanica inferiore a 36,0 gradi Celsius rilevata nel contesto preoperatorio

4. Anamnesi: il soggetto riporta una storia medica rilevante (ad esempio, neuropatia, malattia vascolare periferica o altro) che presenta un rischio per/di:

   1. La normale regolazione della temperatura del soggetto o
   2. Percezione della temperatura esterna o
   3. Lipoatrofia sottocutanea

5. Farmaci: uso corrente di farmaci concomitanti che presentano un rischio rilevante per/di:

   1. La normale regolazione della temperatura del soggetto o
   2. Percezione della temperatura esterna o Piano di indagine clinica con modifiche integrate 01 e 02, DM12-001, definitivo, 14-gen-2013 5(32)
   3. Lipoatrofia sottocutanea o
   4. Tutti i blocchi locoregionali e neuroassiali

6. Altro:

   1. Presenza di disturbi della pelle e dei tessuti molli nelle aree coperte direttamente dall'ID (ad esempio, ulcere da decubito, psoriasi clinicamente significativa, dermatite o qualsiasi altra interruzione dell'integrità della pelle che sarebbe influenzata dal calore diretto)
   2. Gravidanza nota