Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af tæppe, der bruges til at forhindre anæstesi-induceret hypotermi

21. april 2015 opdateret af: Molnlycke Health Care AB

Et åbent, multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​BARRIER® EasyWarm aktivt selvopvarmende tæppe, der bruges til kontinuerlig aktiv opvarmning for at forhindre generel anæstesi-induceret hypotermi under den perioperative kirurgiske periode

Undersøgelsen var designet som en Open-Label, multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​det BARRIER® EasyWarm aktive selvopvarmende tæppe, der bruges til kontinuerlig aktiv opvarmning for at forhindre generel anæstesi-induceret hypotermi under den perioperative kirurgiske periode. Nulhypotese (H0): Der er ingen forskel mellem de to undersøgelsespopulationer (interventionsbehandlingsgruppe versus kontrolbehandlingsgruppe) med hensyn til gennemsnittet af kernekropstemperaturmålinger i den perioperative fase.Alternativ hypotese (H1): Gennemsnittet af kernekropstemperaturmålinger i den perioperative fase er signifikant højere i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

271

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Køn: Både mænd og kvinder er inkluderet i undersøgelsen
  2. Forsøgspersonernes alder: Forsøgspersonerne skal være mindst 18 år for at blive inkluderet i undersøgelsen
  3. Type anæstesi: Kun forsøgspersoner, der modtager generel anæstesi, er inkluderet i undersøgelsen

  4. Operationstype: Personer, der kun gennemgår følgende tre typer kirurgiske indgreb (dvs. inklusive laparoskopiske procedurer) er inkluderet i undersøgelsen:

    • Gynækologisk
    • Ortopædisk
    • Øre, næse og hals (ØNH)
  5. Operationslængde: Emner, der er planlagt til en operation med en minimumlængde på 30 minutter og maksimal længde på 120 minutter
  6. Temperatur: Forsøgspersonerne skal have en tympanisk temperaturmåling lig med eller større end 36,0 grader Celsius, når de første gang måles i den præoperative indstilling samme dag som det kirurgiske indgreb og før randomisering
  7. Formular til informeret samtykke (ICF): Forsøgspersonen skal kunne forstå og underskrive en ICF
  8. Metode til temperaturvurdering: Forsøgspersonen skal kunne modtage temperaturvurderinger via et trommetermometer
  9. Præoperativ opvarmning: Forsøgspersonens planlagte kirurgiske procedure skal give tid til at blive opvarmet med et fuldt aktiveret undersøgelsesudstyr (ID), mindst 30 minutter før induktion af generel anæstesi
  10. Opfølgning: Forsøgspersonen skal være i stand til at udfylde et sundhedsudfaldsspørgeskema til opfølgning 24 timer (+/- 6 timer) efter fjernelse af ID'et

Ekskluderingskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificering af fysisk status: Forsøgspersoner med en ASA-vurdering på 4 eller højere er udelukket fra undersøgelsen
  2. Komorbiditet: Kendt diabetes med en HbA1c på mere end 6 %
  3. Temperatur: Forsøgspersoner med en tympanisk temperaturmåling under 36,0 grader Celsius taget i præoperativ indstilling

  4. Sygehistorie: Forsøgspersonen rapporterer relevant sygehistorie (f.eks. neuropati, perifer vaskulær sygdom eller andet), der udgør en risiko for/for:

    1. Emnets normale temperaturregulering el
    2. Opfattelse af ydre temperatur el
    3. Subkutan lipoatrofi

  5. Medicin: Nuværende brug af samtidig medicin, der udgør en relevant risiko for/for:

    1. Emnets normale temperaturregulering el
    2. Perception af ekstern temperatur eller klinisk undersøgelsesplan med integrerede ændringer 01 og 02, MD12-001, endelig, 14-jan-2013 5(32)
    3. Subkutan lipoatrofi eller
    4. Alle lokoregionale og neuroaksiale blokke

  6. Andet:

    1. Tilstedeværelse af hud- og bløddelslidelser i områder, der er dækket direkte af ID'et (f.eks. tryksår, klinisk signifikant psoriasis, dermatitis eller enhver anden afbrydelse af hudens integritet, der ville blive påvirket af direkte varme)
    2. Kendt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv opvarmning
BARRIER® EasyWarm aktivt selvopvarmende tæppe
Enhed: BARRIER® EasyWarm aktivt selvopvarmende tæppe
Andre navne:
  • aktiv opvarmning
NO_INTERVENTION: Styring
ingen aktiv opvarmning, standard pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i det aritmetiske middelværdi af kernekropstemperaturmålinger under den perioperative fase mellem den interventionelle behandlingsgruppe og kontrolbehandlingsgruppen
Tidsramme: temperaturmålinger i præ-, intra- og postoperativ periode, i gennemsnit 1-5 timer, afhængig af det kirurgiske indgreb.
Individets kernekropstemperatur på et hvilket som helst tidspunkt tilnærmes ved det aritmetiske gennemsnit af tre gentagne trommetemperaturmålinger hvert 15. minut i den perioperative periode
temperaturmålinger i præ-, intra- og postoperativ periode, i gennemsnit 1-5 timer, afhængig af det kirurgiske indgreb.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Torossian, Prof, Universitätsklinikum Giessen und Marburg
  • Ledende efterforsker: Johan Raeder, Prof, OUS-Ullevål
  • Ledende efterforsker: Karin Geertsen, Dr, Hallands sjukhus Varberg
  • Ledende efterforsker: Bengt Horn af Åminne, Dr, Aleris Specialistvård, Motala
  • Ledende efterforsker: Elke Van Gerven, Dr, UZ Leuven Gasthuisberg
  • Studiestol: Marc Van de Velde, Prof., UZ Leuven Gasthuisberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2013

Først opslået (SKØN)

16. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2015

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD12-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner