Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti deky používané k prevenci hypotermie vyvolané anestezií
21. dubna 2015 aktualizováno: Molnlycke Health Care AB
Otevřená, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti aktivní samozahřívací přikrývky BARRIER® EasyWarm používané pro kontinuální aktivní zahřívání k prevenci hypotermie vyvolané celkovou anestezií během perioperačního chirurgického období
Vyšetření bylo navrženo jako otevřené, multicentrické, randomizované, kontrolované vyšetření k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti aktivní samozahřívací přikrývky BARRIER® EasyWarm používané pro kontinuální aktivní zahřívání k prevenci hypotermie vyvolané celkovou anestezií během perioperačního chirurgického období.
Nulová hypotéza (H0): Neexistuje žádný rozdíl mezi dvěma studovanými populacemi (intervenční léčebná skupina versus kontrolní léčebná skupina), pokud jde o průměr měření tělesné teploty během perioperační fáze. Alternativní hypotéza (H1): Průměr měření tělesné teploty během perioperační fáze je významně vyšší v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
271
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví: Do studie jsou zahrnuti muži i ženy
- Věk subjektů: Subjekty musí být alespoň 18 let staré, aby mohly být zařazeny do studie
- Typ anestezie: Do studie jsou zahrnuti pouze subjekty v celkové anestezii
Typ chirurgického zákroku: Subjekty podstupující pouze následující tři typy chirurgických zákroků (tj. včetně laparoskopických výkonů) jsou do studie zařazeny:
- Gynekologické
- Ortopedické
- Ušní, nosní a krční (ENT)
- Délka operace: Subjekty naplánované na operaci s minimální délkou 30 minut a maximální délkou 120 minut
- Teplota: Subjekty by měly mít naměřenou bubínkovou teplotu rovnou nebo vyšší než 36,0 stupňů Celsia při prvním měření v předoperačním nastavení ve stejný den jako chirurgický zákrok a před randomizací
- Formulář informovaného souhlasu (ICF): Subjekt musí být schopen porozumět a podepsat ICF
- Způsob hodnocení teploty: Subjekt musí být schopen přijímat hodnocení teploty pomocí bubínkového teploměru
- Předoperační zahřívání: Naplánovaný chirurgický zákrok subjektu musí umožnit zahřátí pomocí plně aktivovaného studijního vyšetřovacího zařízení (ID), alespoň 30 minut před uvedením do celkové anestezie.
- Následné sledování: Subjekt musí být schopen vyplnit dotazník o zdravotních výsledcích pro sledování 24 hodin (+/- 6 hodin) po odebrání průkazu totožnosti
Kritéria vyloučení:
- Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA): Subjekty s hodnocením ASA 4 nebo vyšším jsou ze studie vyloučeny.
- Komorbidita: Známý diabetes s HbA1c více než 6 %
- Teplota: Subjekty s naměřenou teplotou bubínku pod 36,0 stupňů Celsia odebrané v předoperačním nastavení
Zdravotní anamnéza: Subjekt uvádí relevantní anamnézu (např. neuropatii, onemocnění periferních cév nebo jiné), která představuje riziko pro/z:
- Normální regulace teploty subjektu popř
- Vnímání vnější teploty popř
- Subkutánní lipoatrofie
Medikace: Současné užívání souběžných léků, které představují relevantní riziko pro:
- Normální regulace teploty subjektu popř
- Vnímání vnější teploty nebo Plán klinického vyšetřování s integrovanými dodatky 01 a 02, MD12-001, konečné, 14. ledna 2013 5(32)
- Podkožní lipoatrofie popř
- Všechny lokoregionální a neuroaxiální bloky
Jiný:
- Přítomnost poruch kůže a měkkých tkání v oblastech přímo pokrytých ID (např. dekubity, klinicky významná psoriáza, dermatitida nebo jakékoli jiné narušení celistvosti kůže, které by bylo ovlivněno přímým teplem)
- Známé těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní oteplování
Aktivní samozahřívací deka BARRIER® EasyWarm
|
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
žádné aktivní zahřívání, standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v aritmetickém průměru měření tělesné teploty během perioperační fáze mezi intervenční léčebnou skupinou a kontrolní léčebnou skupinou
Časové okno: měření teploty v před-, intra a pooperačním období, v průměru 1-5 hodin, v závislosti na operačním výkonu.
|
Vnitřní tělesná teplota subjektu v kterémkoli časovém bodě je aproximována aritmetickým průměrem tří opakovaných měření bubínkové teploty každých 15 minut během perioperačního období
|
měření teploty v před-, intra a pooperačním období, v průměru 1-5 hodin, v závislosti na operačním výkonu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Torossian, Prof, Universitätsklinikum Giessen und Marburg
- Vrchní vyšetřovatel: Johan Raeder, Prof, OUS-Ullevål
- Vrchní vyšetřovatel: Karin Geertsen, Dr, Hallands sjukhus Varberg
- Vrchní vyšetřovatel: Bengt Horn af Åminne, Dr, Aleris Specialistvård, Motala
- Vrchní vyšetřovatel: Elke Van Gerven, Dr, UZ Leuven Gasthuisberg
- Studijní židle: Marc Van de Velde, Prof., UZ Leuven Gasthuisberg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2013
První zveřejněno (ODHAD)
16. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD12-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .