Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności koca stosowanego w zapobieganiu hipotermii wywołanej znieczuleniem
21 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Molnlycke Health Care AB
Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa aktywnego koca samorozgrzewającego BARRIER® EasyWarm stosowanego do ciągłego aktywnego ogrzewania w celu zapobiegania hipotermii wywołanej znieczuleniem ogólnym w okresie okołooperacyjnym
Badanie zostało zaprojektowane jako otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa aktywnego koca samorozgrzewającego BARRIER® EasyWarm używanego do ciągłego aktywnego ogrzewania w celu zapobiegania hipotermii wywołanej znieczuleniem ogólnym w okresie okołooperacyjnym.
Hipoteza zerowa (H0): Nie ma różnicy między dwiema badanymi populacjami (grupa leczona interwencyjnie i grupa kontrolna) pod względem średniej pomiarów temperatury głębokiej ciała podczas fazy okołooperacyjnej. Hipoteza alternatywna (H1): Średnia pomiarów temperatury głębokiej ciała w fazie okołooperacyjnej jest istotnie wyższy w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
271
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć: W badaniu biorą udział zarówno mężczyźni, jak i kobiety
- Wiek uczestników: Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat
- Rodzaj znieczulenia: Badaniem objęte są wyłącznie osoby otrzymujące znieczulenie ogólne
Rodzaj operacji: Pacjenci poddawani tylko następującym trzem rodzajom procedur chirurgicznych (tj. włącznie z zabiegami laparoskopowymi) badaniem objęte są:
- Ginekologiczny
- Ortopedyczny
- Ucho, nos i gardło (ENT)
- Długość zabiegu: Osoby zaplanowane na zabieg o minimalnej długości 30 minut i maksymalnej długości 120 minut
- Temperatura: podczas pierwszego pomiaru w warunkach przedoperacyjnych, tego samego dnia co zabieg chirurgiczny i przed randomizacją, u pacjentów należy zmierzyć temperaturę bębenkową równą lub wyższą niż 36,0 stopni Celsjusza
- Formularz świadomej zgody (ICF): Pacjent musi być w stanie zrozumieć i podpisać formularz ICF
- Metoda oceny temperatury: Pacjent musi mieć możliwość pomiaru temperatury za pomocą termometru bębenkowego
- Ogrzewanie przedoperacyjne: Zaplanowana procedura chirurgiczna pacjenta musi zapewniać czas na ogrzanie w pełni aktywowanego urządzenia badawczego (ID), co najmniej 30 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego
- Kontynuacja: Uczestnik musi być w stanie wypełnić kwestionariusz wyników zdrowotnych w celu obserwacji przez 24 godziny (+/- 6 godzin) po wyjęciu identyfikatora
Kryteria wyłączenia:
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA): Pacjenci z oceną ASA 4 lub wyższą są wykluczeni z badania
- Współchorobowość: Znana cukrzyca z HbA1c powyżej 6%
- Temperatura: pacjenci z pomiarem temperatury w jamie bębenkowej poniżej 36,0 stopni Celsjusza w warunkach przedoperacyjnych
Historia medyczna: podmiot zgłasza odpowiednią historię medyczną (np. neuropatię, chorobę naczyń obwodowych lub inną), która stwarza ryzyko:
- Normalna regulacja temperatury podmiotu lub
- Postrzeganie temperatury zewnętrznej lub
- Lipoatrofia podskórna
Leki: Obecne jednoczesne stosowanie leków, które stanowią istotne ryzyko dla:
- Normalna regulacja temperatury podmiotu lub
- Percepcja temperatury zewnętrznej lub plan badania klinicznego ze zintegrowanymi poprawkami 01 i 02, MD12-001, wersja ostateczna, 14 stycznia 2013 r. 5(32)
- Lipoatrofia podskórna lub
- Wszystkie blokady lokoregionalne i neuroosiowe
Inny:
- Obecność zaburzeń skóry i tkanek miękkich w obszarach bezpośrednio objętych ID (np. odleżyny, klinicznie istotna łuszczyca, zapalenie skóry lub jakiekolwiek inne przerwanie integralności skóry, na które miałoby wpływ bezpośrednie ciepło)
- Znana ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywne ocieplenie
Aktywny koc samoocieplający BARRIER® EasyWarm
|
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
brak aktywnego ocieplenia, standard opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica średniej arytmetycznej pomiarów temperatury głębokiej ciała w fazie okołooperacyjnej między grupą leczoną interwencyjnie a grupą leczoną kontrolnie
Ramy czasowe: pomiary temperatury w okresie przed, śródoperacyjnym i pooperacyjnym, średnio 1-5 godzin, w zależności od interwencji chirurgicznej.
|
Temperatura głęboka ciała pacjenta w dowolnym punkcie czasowym jest przybliżona średnią arytmetyczną z trzech powtarzanych pomiarów temperatury w błonie bębenkowej co 15 minut w okresie okołooperacyjnym
|
pomiary temperatury w okresie przed, śródoperacyjnym i pooperacyjnym, średnio 1-5 godzin, w zależności od interwencji chirurgicznej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Torossian, Prof, Universitätsklinikum Giessen und Marburg
- Główny śledczy: Johan Raeder, Prof, OUS-Ullevål
- Główny śledczy: Karin Geertsen, Dr, Hallands sjukhus Varberg
- Główny śledczy: Bengt Horn af Åminne, Dr, Aleris Specialistvård, Motala
- Główny śledczy: Elke Van Gerven, Dr, UZ Leuven Gasthuisberg
- Krzesło do nauki: Marc Van de Velde, Prof., UZ Leuven Gasthuisberg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
6 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD12-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .