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Zilver® PTX® V Clinical Study

2022년 2월 9일 업데이트: Cook Research Incorporated

Zilver® PTX® Drug-Eluting Peripheral Stent Post-Approval Study

The Zilver® PTX® V Clinical Study is a post-market clinical trial required by the US FDA to provide continued evaluation of the safety and effectiveness of the Zilver PTX Drug-Eluting Peripheral Stent in treatment of narrowing of the femoropopliteal arteries.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical School
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • New York-Presbyterian/ Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
        • Holy Spirit Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204
        • South Carolina Heart Center
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Holston Valley Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patient has signed and dated the informed consent.
  • Patient has symptomatic vascular disease of the native above-the-knee femoropopliteal arteries.
  • Patient agrees to return for the required follow-up assessments.

Exclusion Criteria:

  • Patient is < 18 years of age.
  • Patient has significant stenosis of inflow tract not successfully treated before this procedure.
  • Patient lacks at least one patent vessel of runoff with < 50% stenosis throughout its course.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Drug-Eluting Stent
장치: Zilver® PTX® 약물 방출 주변 스텐트
무릎 위 대퇴 슬와 동맥의 증상이 있는 혈관 질환의 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Patients Without Target Lesion Revascularization (TLR)
기간: 1 year
A reintervention performed for ≥ 50 % diameter stenosis within ± 5 mm proximal and /or distal to the target lesion after documentation of recurrent clinical symptoms of peripheral arterial disease (PAD) following the initial procedure.
1 year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cook Research Incorporated

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Cook Research Incorporated (CRI) is fully committed to supporting the principles of responsible data sharing, including providing qualified scientific researchers access to deidentified, patient-level data from CRI clinical studies to conduct legitimate scientific research. Data underlying the results reported in this clinical study will be made available for request after final report has been distributed and ending 5 years after final report has been distributed. Interested researchers may review the "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" at https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html and submit a complete research proposal to request data access. Additional study documents (such as the study protocol) will be shared as needed if the data access request is granted. A data sharing agreement will be executed for access to deidentified patient-level data.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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