- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01901289
Zilver® PTX® V Clinical Study
2022. február 9. frissítette: Cook Research Incorporated
Zilver® PTX® Drug-Eluting Peripheral Stent Post-Approval Study
The Zilver® PTX® V Clinical Study is a post-market clinical trial required by the US FDA to provide continued evaluation of the safety and effectiveness of the Zilver PTX Drug-Eluting Peripheral Stent in treatment of narrowing of the femoropopliteal arteries.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University Medical School
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- New York-Presbyterian/ Weill Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- OhioHealth Research Institute
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
- Holy Spirit Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
- South Carolina Heart Center
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Holston Valley Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patient has signed and dated the informed consent.
- Patient has symptomatic vascular disease of the native above-the-knee femoropopliteal arteries.
- Patient agrees to return for the required follow-up assessments.
Exclusion Criteria:
- Patient is < 18 years of age.
- Patient has significant stenosis of inflow tract not successfully treated before this procedure.
- Patient lacks at least one patent vessel of runoff with < 50% stenosis throughout its course.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Drug-Eluting Stent
|
A natív térd feletti femoropoplitealis artériák tüneti érbetegségének kezelése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Patients Without Target Lesion Revascularization (TLR)
Időkeret: 1 year
|
A reintervention performed for ≥ 50 % diameter stenosis within ± 5 mm proximal and /or distal to the target lesion after documentation of recurrent clinical symptoms of peripheral arterial disease (PAD) following the initial procedure.
|
1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 15.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Cook Research Incorporated (CRI) is fully committed to supporting the principles of responsible data sharing, including providing qualified scientific researchers access to deidentified, patient-level data from CRI clinical studies to conduct legitimate scientific research.
Data underlying the results reported in this clinical study will be made available for request after final report has been distributed and ending 5 years after final report has been distributed.
Interested researchers may review the "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" at https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html and submit a complete research proposal to request data access.
Additional study documents (such as the study protocol) will be shared as needed if the data access request is granted.
A data sharing agreement will be executed for access to deidentified patient-level data.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Zilver® PTX® gyógyszerelúciós perifériás stent
-
Cook Group IncorporatedBefejezve
-
Cook Group IncorporatedWilliam Cook Europe; MED Institute, Incorporated; Cook Japan IncorporatedBefejezvePerifériás érbetegségekEgyesült Államok, Japán, Németország
-
Cook Group IncorporatedBefejezvePerifériás artériás betegség (PAD)Németország, Új Zéland
-
Ralf Degenhardt, PhDB. Braun Melsungen AGBefejezveSzívkoszorúér-betegségekIndia
-
Hospital Universitario Infanta CristinaIsmeretlenDiabetes mellitus | Perkután koszorúér-beavatkozásSpanyolország, Finnország
-
Genoss Co., Ltd.ToborzásA koszorúér-betegség | Gyógyszer-elúciós sztentKoreai Köztársaság
-
Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd.CCRF Inc., Beijing, ChinaAktív, nem toborzóBioheart Rapamycin gyógyszerrel eluáló bioreszorbeálódó koszorúér stent rendszer klinikai vizsgálataA koszorúér-betegség | Neoplasztikus szerekKína
-
Shigeru SaitoNPO International TRI NetworkMegszűnt
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlenAlsó húgyúti tünetek | Perifériás artériás betegség | Erektilis diszfunkcióTajvan