- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01901289
Zilver® PTX® V Clinical Study
9 februari 2022 bijgewerkt door: Cook Research Incorporated
Zilver® PTX® Drug-Eluting Peripheral Stent Post-Approval Study
The Zilver® PTX® V Clinical Study is a post-market clinical trial required by the US FDA to provide continued evaluation of the safety and effectiveness of the Zilver PTX Drug-Eluting Peripheral Stent in treatment of narrowing of the femoropopliteal arteries.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University Medical School
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- New York-Presbyterian/ Weill Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- OhioHealth Research Institute
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
- Holy Spirit Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
- South Carolina Heart Center
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Holston Valley Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patient has signed and dated the informed consent.
- Patient has symptomatic vascular disease of the native above-the-knee femoropopliteal arteries.
- Patient agrees to return for the required follow-up assessments.
Exclusion Criteria:
- Patient is < 18 years of age.
- Patient has significant stenosis of inflow tract not successfully treated before this procedure.
- Patient lacks at least one patent vessel of runoff with < 50% stenosis throughout its course.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Drug-Eluting Stent
|
Behandeling van symptomatische vasculaire aandoeningen van de inheemse femoropopliteale slagaders boven de knie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patients Without Target Lesion Revascularization (TLR)
Tijdsspanne: 1 year
|
A reintervention performed for ≥ 50 % diameter stenosis within ± 5 mm proximal and /or distal to the target lesion after documentation of recurrent clinical symptoms of peripheral arterial disease (PAD) following the initial procedure.
|
1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Cook Research Incorporated (CRI) is fully committed to supporting the principles of responsible data sharing, including providing qualified scientific researchers access to deidentified, patient-level data from CRI clinical studies to conduct legitimate scientific research.
Data underlying the results reported in this clinical study will be made available for request after final report has been distributed and ending 5 years after final report has been distributed.
Interested researchers may review the "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" at https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html and submit a complete research proposal to request data access.
Additional study documents (such as the study protocol) will be shared as needed if the data access request is granted.
A data sharing agreement will be executed for access to deidentified patient-level data.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
Klinische onderzoeken op Zilver® PTX® geneesmiddelafgevende perifere stent
-
Cook Group IncorporatedVoltooid
-
Cook Group IncorporatedWilliam Cook Europe; MED Institute, Incorporated; Cook Japan IncorporatedVoltooidPerifere vaataandoeningenVerenigde Staten, Japan, Duitsland
-
Skane University HospitalVoltooid
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteB.Braun Surgical SAVoltooid
-
Cook Group IncorporatedVoltooid
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Werving
-
Cook Group IncorporatedVoltooidPerifere arteriële ziekte (PAD)Duitsland, Nieuw-Zeeland
-
B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd.Seoul National University Hospital; Ulsan University Hospital; European Cardiovascular... en andere medewerkersWervingMyocardiale ischemie | Coronaire hartziekte | Acute kransslagader syndroom | Coronaire stenose | De Novo StenoseMaleisië, Korea, republiek van, Singapore, Taiwan
-
Beijing AmsinoMed Medical Device Co., LtdOnbekendMyocardiale ischemie | Hart-en vaatziekte | Acute kransslagader syndroom | Ischemische hartziekteChina