Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zilver® PTX® V Clinical Study

9 februari 2022 uppdaterad av: Cook Research Incorporated

Zilver® PTX® Drug-Eluting Peripheral Stent Post-Approval Study

The Zilver® PTX® V Clinical Study is a post-market clinical trial required by the US FDA to provide continued evaluation of the safety and effectiveness of the Zilver PTX Drug-Eluting Peripheral Stent in treatment of narrowing of the femoropopliteal arteries.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical School
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • New York-Presbyterian/ Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
        • Holy Spirit Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • South Carolina Heart Center
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Holston Valley Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patient has signed and dated the informed consent.
  • Patient has symptomatic vascular disease of the native above-the-knee femoropopliteal arteries.
  • Patient agrees to return for the required follow-up assessments.

Exclusion Criteria:

  • Patient is < 18 years of age.
  • Patient has significant stenosis of inflow tract not successfully treated before this procedure.
  • Patient lacks at least one patent vessel of runoff with < 50% stenosis throughout its course.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Drug-Eluting Stent
Enhet: Zilver® PTX® läkemedelsavgivande perifer stent
Behandling av symtomatisk vaskulär sjukdom i de infödda femoropopliteala artärerna ovanför knäet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patients Without Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 1 year
A reintervention performed for ≥ 50 % diameter stenosis within ± 5 mm proximal and /or distal to the target lesion after documentation of recurrent clinical symptoms of peripheral arterial disease (PAD) following the initial procedure.
1 year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

18 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Cook Research Incorporated (CRI) is fully committed to supporting the principles of responsible data sharing, including providing qualified scientific researchers access to deidentified, patient-level data from CRI clinical studies to conduct legitimate scientific research. Data underlying the results reported in this clinical study will be made available for request after final report has been distributed and ending 5 years after final report has been distributed. Interested researchers may review the "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" at https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html and submit a complete research proposal to request data access. Additional study documents (such as the study protocol) will be shared as needed if the data access request is granted. A data sharing agreement will be executed for access to deidentified patient-level data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på Zilver® PTX® läkemedelsavgivande perifer stent

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera